【ChiCTR2100051933】评价盐酸多柔比星脂质体注射液对比多柔比星治疗骨肉瘤的非随机对照、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051933

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸多柔比星脂质体注射液/多柔比星

药物类型

规范名称

盐酸多柔比星脂质体注射液/多柔比星

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

骨肉瘤

试验通俗题目

评价盐酸多柔比星脂质体注射液对比多柔比星治疗骨肉瘤的非随机对照、开放、多中心临床研究

试验专业题目

评价盐酸多柔比星脂质体注射液对比多柔比星治疗骨肉瘤的非随机对照、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价盐酸多柔比星脂质体注射液对比多柔比星治疗骨肉瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机，根据医生和患者个人意愿选择。

盲法

开放。

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：10岁-65岁，性别不限； 2.发病部位：肢体； 3.经组织病理学检查诊断为IIB-III期，经典型骨肉瘤患者； 4.既往未接受过其他抗肿瘤治疗，且经研究者判断，接受新辅助治疗后预期能实现规范切除； 5.患者病灶可测量，测量标准参照RECIST 1.1； 6.KPS>=70； 7.预计生存期>=6个月； 8.心脏功能： (1)左室射血分数（LVEF）>=50%； (2)EKG提示无心肌缺血表现； (3)入组前无需要药物干预的心律失常病史； 9.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）>=1.5x10^9/L，血小板（PLT）>=75x10^9/L，血红蛋白（HB）>=95g/L，白细胞（WBC）>=3.0x10^9/L； 10.肝、肾功能：血清肌酐（Cr）<=2.0倍正常值上限，AST和ALT <=2.5倍正常值上限，总胆红素（TBIL）<=2.5倍正常值上限，或患者有Gilbert's综合症时<=2.5倍正常值上限，血尿素氮<=2.5倍正常值上限； 11.育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；非哺乳期患者； 12.签署知情同意书。；

排除标准

1.原发病灶无病理学诊断； 2.病理诊断为盆骨骨肉瘤、脊椎骨骨肉瘤、颅骨骨肉瘤、颌骨骨肉瘤、多中心骨肉瘤、中轴骨骨肉瘤、继发性骨肉瘤的患者； 3.参加其他临床试验； 4.需要接受其他抗肿瘤治疗的，包括但不限于中医治疗、抗血管生成治疗、靶向治疗等； 5.有化疗禁忌证，包括但不限于肝、肾功能不全者等疾患，已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受； 6.既往5年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌等除外； 7.在首次研究给药前4周内发生严重感染（CTCAE>2级）；需要抗感染治疗，包括但不限于梅毒、HBV或HCV感染患者； 8.既往或同时合并心脏疾病，包括先天性心脏病或心包疾病、心衰病史、心肌梗塞、冠心病、心脏瓣膜疾病、心肌病、心律失常（包括持续性房颤、完全性左束支阻滞、频发室早）； 9.患有不易控制的精神病史者； 10.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话

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