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【CTR20253843】通过生物标志物状态和认知评估确定具备阿尔茨海默病研究的潜在试验资格的个体的主筛选研究

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基本信息
登记号

CTR20253843

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

不适用

药物类型

/

规范名称

不适用

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

阿尔兹海默病

试验通俗题目

通过生物标志物状态和认知评估确定具备阿尔茨海默病研究的潜在试验资格的个体的主筛选研究

试验专业题目

通过生物标志物状态和认知评估确定具备阿尔茨海默病研究的潜在试验资格的个体的主筛选研究

申办单位信息
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201203

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临床试验信息
试验目的

本研究的总体结构是一个灵活的主预筛选过程，根据认知测试和血浆pTau217水平评估受试者参与罗氏干预性阿尔茨海默病（AD）研究的潜在资格。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1100 ； 国际: 13000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书（ICF），由受试者的法定授权代表共同签署（如果当地法规要求）；2.有能力并愿意遵守方案的所有内容，包括完成认知评估和采血；3.签署ICF时年龄≥50岁且≤90岁；4.同意提供信息并完成研究的所有方面；5.流利使用研究和研究中心所使用的检测（即，问卷）语言；6.过去一年内（受试者和/或其知情人）报告有客观或主观的记忆问题，无论是否有先前的AD源性MCI或AD痴呆的临床诊断。 注：排除既往经过生物标志物确认的AD诊断，基于已经批准或验证过的方法（例如β淀粉样蛋白 PET或CSF）；

排除标准

1.因认知障碍导致的基础性日常生活活动依赖；2.存在会妨碍进行认知评估的视觉或听觉障碍（允许佩戴眼镜和助听器）；3.任何自我报告的证据或已知的神经系统或神经退行性疾病诊断，可能导致除AD以外的认知障碍（包括但不限于额颞叶痴呆、血管性痴呆、帕金森病和癫痫）；4.重大精神疾病史（包括但不限于精神分裂症、分裂情感性障碍或双相情感障碍）；5.有严重、具有临床意义的（持续性神经障碍或结构性脑损伤）的中枢神经系统创伤史；6.任何妨碍受试者安全参与和完成临床研究的严重医疗状况；7.筛选前3个月内有长期使用抗精神病药物或神经阻滞剂的情况。允许间歇性短期用药。；8.筛选前6个月内有酒精或物质滥用；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201203

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