【ChiCTR2600119766】一项维布妥昔单抗联合西达本胺治疗CD30阳性（CD30+）皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的单臂、开放性、多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119766

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性皮肤T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项维布妥昔单抗联合西达本胺治疗CD30阳性（CD30+）皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的单臂、开放性、多中心探索性临床研究

试验专业题目

一项维布妥昔单抗联合西达本胺治疗CD30阳性（CD30+）皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的单臂、开放性、多中心探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价维布妥昔单抗联合西达本胺方案对于CD30+MF或Sézary综合征患者的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，<70岁； 2.确诊为CD30+CTCL，IIA-IVB期MF或Sézary综合征患者，IIA期为有进展至肿瘤期风险的复发/难治患者，需同时符合以下条件：（1）皮损分期为T2（斑块型）且面积＞40% BSA，或为特殊病理类型，如有大细胞转化（LCT）和/或亲毛囊性MF（FMF）24，25；（2）SDT治疗至少3个月进展或治疗6个月无应答26；（3）经过传统一线方案治疗，如干扰素、甲氨蝶呤、系统维A酸类药物系统性治疗至少3个月进展或6个月无应答或因为药物相关毒性无法耐受27。IIB期患者需同时符合以下条件：（1）广泛/多中心肿瘤受累；（2）局部放疗无效，或放疗后复发，或肿瘤位置不适合局部放疗者（如面部受累者）。IIA-IVB期MF或Sézary综合征诊断及分期标准见附录一； 3.入组前针对其疾病既往接受过至少1种系统治疗； 4.ECOG体能状态评分<=2分，ECOG体能状态评分见附录二； 5.研究药物首次给药前4天内的临床实验室检查值如下所述：总胆红素必须<=1.5×正常值范围上限（ULN），如果胆红素水平升高可合理归因于淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其总胆红素<=3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）必须 <=2.5×ULN。如果ALT、AST水平升高可合理归因于淋巴瘤侵犯肝脏导致，AST、ALT均需<=5×ULN；血清肌酐必须<=3×ULN和/或肌酐清除率或肌酐清除率计算值>=30 mL/min/1.73m^2。（Cockcroft-Gault公式）。 6.患者必须具有放射影像或临床可测量或可评估的病灶； 7.从签署知情同意书之时起至研究药物末次给药后6个月期间，育龄期女性必须同意在此期间使用高效避孕措施（经研究者确认），并且入组时尿液测试条法妊娠试验结果必须为阴性； 8.满足以下条件的有子宫及卵巢的患者：如果具有生育能力，同意从签署知情同意书之时起至研究药物末次给药后6个月这一期间同时采用2种有效的避孕措施，或同意完全禁欲（如这种方式符合患者的首选和惯常生活方式），或在筛选访视前绝经至少1年，或接受过手术绝育。（定期禁欲[例如：日历法、排卵期避孕法、症状体温避孕法、安全期避孕法]、体外射精、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法均属于不可接受的避孕措施。女用避孕套和男用避孕套不得同时使用。）有睾丸的患者，即使做了手术绝育（即处于输精管切除术后状态），其：同意在整个研究治疗期间和研究药物末次给药后6个月内采用有效的屏障避孕法，或同意完全禁欲（如这种方式符合患者的首选和惯常生活方式）。（定期禁欲[例如：日历法、排卵期避孕法、症状体温避孕法、安全期避孕法]、体外射精、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法均属于不可接受的避孕措施。女用避孕套和男用避孕套不得同时使用）；

排除标准

1.入组前接受过维布妥昔单抗、西达本胺中任意一种药物治疗的CD30+MF或Sézary综合征患者； 2.哺乳期患者，或筛选期间血清妊娠试验阳性，或在第1天研究药物首次给药前尿妊娠试验阳性的患者； 3.研究者认为存在可能干扰本研究方案完成治疗的任何严重医学或精神疾病； 4.同时诊断出其他非霍奇金淋巴瘤； 5.已知对重组蛋白、鼠蛋白或者药物制剂中包含的任何辅料过敏； 6.与癌症无关且危及生命的疾病； 7.与患者的癌症无关的重度中枢神经系统（CNS）、肺部、肾脏或肝脏疾病； 8.已知患有活动性脑/脑膜疾病，包括进行性多灶性脑白质病（PML）的体征或症状。 9.已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 10.已知为活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染； 11.研究药物首次给药前1周内存在需要全身抗微生物治疗的任何重度活动性全身性病毒、细菌或真菌感染。允许口服抗生素预防治疗； 12.研究药物首次给药前12周内接受抗体导向或基于免疫球蛋白的免疫治疗（例如，免疫球蛋白替代、其他单克隆抗体治疗）； 13.研究药物首次给药前6个月内，存在下列任何心血管疾病或检查值：入组前6个月内存在心肌梗死；纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心脏衰竭；当前未控制的心血管疾病的证据，包括心律失常、充血性心力衰竭（CHF）、心绞痛，或急性缺血或活动性传导系统异常的心电图证据； 14.另一种原发性恶性肿瘤（至少3年未缓解）的病史。以下情况免受3年限制：完全切除的原位癌，如活检显示的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌或巴氏涂片显示的鳞状上皮内病变； 15.胰腺炎病史或有发生胰腺炎的重大风险因素（例如，既往胰腺炎、未控制的高脂血症、过量饮酒、未控制的糖尿病、胆道疾病以及已知会增加甘油三酯水平或造成胰腺毒性的药物）； 16.研究者或项目临床医生认为可干扰患者接受或完成研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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