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【ChiCTR2600120740】评价索凡替尼治疗垂体神经内分泌肿瘤的疗效与安全性：一项单中心、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120740

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

垂体神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

评价索凡替尼治疗垂体神经内分泌肿瘤的疗效与安全性：一项单中心、单臂、探索性研究

试验专业题目

评价索凡替尼治疗垂体神经内分泌肿瘤的疗效与安全性：一项单中心、单臂、探索性研究

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临床试验信息

试验目的

探索索凡替尼治疗垂体神经内分泌肿瘤的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.经组织学或细胞学确诊的垂体神经内分泌肿瘤患者（不限亚型）； 3.患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 4.手术后未进行放疗且存在残瘤或手术+放射治疗后随访提示肿瘤仍进展； 5.ECOG体力状况0-1分； 6.预期生存≥12周； 7.血液检查（14天内未输血状态下） 1) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L, 血红蛋白浓度≥9g/dL； 2) 肝功能检查（天冬氨酸转氨酶和谷氨酸转氨酶≤3×ULN,总胆红素≤1.5×ULN；如有肝转移，则AST和ALT≤5×ULN)； 3) 肾功能(血清肌酐≤1×ULN, 肌酐清除率(CCr)≥80ml/min）； 4）心肌标志物（肌钙蛋白T＜1×ULN，肌红蛋白＜2×ULN，CK-MB mass＜2×ULN，pro BNP＜1×ULN）； 8.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）； 9.18-70岁（含界值）；；

排除标准

1.既往接受过索凡替尼或其他抗血管生成药物治疗的患者； 2.KPS<60分； 3.国际标准化比值（INR）>1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； 4.研究者判断有临床意义的电解质异常； 5.存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压 ≥140 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg； 6.血糖控制不理想（ FBG 10 mmol/L）； 7.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者吞咽困难，不能口服索凡替尼； 8.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 9.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内 >5 mL 的新鲜血液）或者10月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和 /或短暂性脑缺血发作）； 10.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于以下情况：入组前 6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级 >2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 11.在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 12.活动性或未能控制的严重感染： 1) 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 2) 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎 [已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）； 3) 已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化； 13.由于任何既往抗肿瘤治疗导致的持续的毒性未恢复到≤2级，但具有任何等级的脱发、淋巴细胞减少的患者允许参加本研究； 14.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 15.入组前14天内接受过输血治疗、血液制品及造血因子，如白蛋白和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等； 16.研究者认为研究参与者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究； 17.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白定量 >1.0g者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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