【ChiCTR2600119130】替罗非班降低颅内血管成形术后新发脑梗死风险的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119130

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性颅内动脉狭窄

试验通俗题目

替罗非班降低颅内血管成形术后新发脑梗死风险的疗效及安全性研究

试验专业题目

替罗非班降低颅内血管成形术后新发脑梗死风险的疗效及安全性研究

申办单位信息

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201107

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临床试验信息

试验目的

探究症状性颅内血管狭窄血管成形术后予替罗非班治疗的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据纳入和排除标准筛选受试者后，通过计算机中央随机化系统按照分层因素血管成形术治疗部位(ICA-C7; MCA-M1; BA或VA-V3/V4) ，以分层区组随机化的方法1:1匹配将受试者随机分配至试验组（替罗非班+给予常规术后药物治疗）和对照组（术后常规药物治疗）。

盲法

为确保终点评价的盲法实施，所有结局评估将由独立的事件判定委员会完成，委员会成员不参与受试者治疗过程，且对分组信息保持盲态。临床资料、影像学检查结果及实验室数据在提交评估前均进行匿名化和编码处理，去除所有与治疗分组相关的信息。终点事件的判定依据预先设定的诊断标准进行，如存在分歧将通过集体讨论达成一致，从而保证研究结局评估的客观性和公正性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

530

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-24

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.30岁<=年龄<=80岁； 2.颅内症状性动脉粥样硬化（近12个月内有发生包括TIA或缺血性卒中在内的缺血性事件。且该缺血性事件与颅内动脉粥样硬化相关（狭窄程度70-99%），包括颈内动脉-C7段，大脑中动脉-M1段，基底动脉，椎动脉V3及V4段））； 3.在发生缺血性事件3周后进行血管成形术（包括支架植入和/或球囊扩张）； 4.术后即刻CT排除颅内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外出血； 5.签署知情同意书；；

排除标准

1.具备颅内血管成形术的任一禁忌症 2.CT/MRI提示既往有大面积脑梗死 3.近30天内有泌尿道或消化道出血 4.近14天内有进行重大外科手术 5.已知的凝血障碍、血小板异常或血小板减少病史 6.对替罗非班过敏 7.血小板计数<100*10^9/L 8.严重肾功能不全（eGFR<30ml/min或血清肌酐>=220umol/L） 9.患有严重疾病预期寿命<1年 10.病变血管术后出现夹层或其他高血栓风险的影像学表现。 11.患者参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201107

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