【ChiCTR2600124446】支链氨基酸晚间加餐对 ACLF 患者急性肌肉消耗的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124446

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢加急性肝衰竭

试验通俗题目

支链氨基酸晚间加餐对 ACLF 患者急性肌肉消耗的随机对照研究

试验专业题目

支链氨基酸晚间加餐对 ACLF 患者急性肌肉消耗的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究拟在标准综合治疗（SOC）基础上，开展随机对照试验，比较 BCAA 富集晚间加餐（BCAA-LES）与等热量碳水化合物晚间加餐（CHO-LES）对慢加急性肝衰竭（ACLF）患者急性肌肉流失、代谢状态及短期预后的差异性影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机，1:1 分配；按 MELD 分层实施分层随机以平衡疾病严重度。随机序列由独立统计人员计算机生成并通过中心随机系统实施隐藏；研究者在确认入组且完成基线评估后获取分组信息并执行干预。

盲法

研究参与者、治疗团队和结局评估者均保持盲态，仅配发制剂的营养制剂管理人员不盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2027-06-07

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，能够理解研究目的、流程及可能风险，并签署书面知情同意书。 2.年龄 18～70 周岁（含），性别不限。 3.短期内黄疸进行性加深（血清总胆红素大于正常值上限12倍或每日上升≥17.1μmol/L ）。 4.INR≥1.5，且排除其他原因。 5.有慢性肝病的病史≥6个月，或血肝纤维化4项提示慢性肝病，或影像学提示慢性肝病表现。 6.入组时研究参与者一般情况允许经口进食，且能够在晚间按方案接受 LES 干预。 7.入组时生命体征相对稳定，无需大剂量升压药、无需要机械通气的严重呼吸衰竭。 1.自愿参加本研究，能够理解研究目的、流程及可能风险，并签署书面知情同意书。 2.年龄 18～70 周岁（含），性别不限。3.短期内黄疸进行性加深（血清总胆红素大于正常值上限12倍或每日上升≥17.1μmol/L ）。4.INR≥1.5，且排除其他原因。5.有慢性肝病的病史≥6个月，或血肝纤维化4项提示慢性肝病，或影像学提示慢性肝病表现。6.入组时研究参与者一般情况允许经口进食，且能够在晚间按方案接受 LES 干预。7.入组时生命体征相对稳定，无需大剂量升压药、无需要机械通气的严重呼吸衰竭。；

排除标准

1. 拒绝或无法签署知情同意书者。 2. 既往肝移植受者，或已列入紧急肝移植名单且预计在极短期内（72 小时内）接受肝移植者。 3. 合并晚期恶性肿瘤或其他危重系统性疾病，预计生存时间 <3 个月者。 4. 重度肾功能不全（如 eGFR <30 mL/min/ 1.73m²，或已接受长期透析治疗），研究者认为不宜进行高蛋白/高 BCAA 干预者。 5. 重度肝性脑病（West Haven 分级 Ⅲ–Ⅳ级），需保护性插管或深镇静，短期内难以恢复经口进食者。 6. 入组时存在需紧急处理且需要禁食的严重急性并发症，例如：活动性大量消化道出血、急性重症胰腺炎、肠梗阻等。 7. 已知对本研究营养制剂成分（如乳制品蛋白、BCAA 制剂辅料等）存在严重过敏或不耐受史者。 8. 妊娠或哺乳期妇女。 9.近 3 个月内参加过其他干预性临床试验，且可能影响本研究结果者。 10.研究者根据研究参与者的具体情况判断，不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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