【ChiCTR2600129795】一种结合单侧下肢强化训练和Schroth疗法的青少年脊柱侧弯康复新方法

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129795

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年特发性脊柱侧凸

试验通俗题目

一种结合单侧下肢强化训练和Schroth疗法的青少年脊柱侧弯康复新方法

试验专业题目

辅助性单侧下肢增强训练联合Schroth疗法对青少年特发性脊柱侧弯患者步态生物力学及脊柱功能和结局的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：明确辅助式单侧下肢增强式训练联合施罗斯疗法，相较于单纯施罗斯疗法，对接受治疗的青少年特发性脊柱侧弯患者步态生物力学、脊柱功能及功能结局的改善效果。 2.具体目的：（1）系统梳理肌肉骨骼康复领域中增强式训练的处方剂量、安全性及功能结局相关循证证据；（2）比较不同分型 AIS 患者的步态生物力学参数、脊柱功能及生活质量差异；（3）评估辅助式单侧下肢增强式训练联合施罗斯疗法对 AIS 患者步态对称性、Cobb 角、背肌耐力及生活质量的干预效果。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机数字，密封信封隐藏分组信息，由独立研究者完成分配

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

26;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

横断面研究： 1.临床确诊为肯少年特发性脊柱侧凸（AIS），Lenke分型为主胸弯/主腰弯/双主弯之一； 2.年龄 10-19 岁，Cobb 角 20-40°； 3.无脊柱手术史，评估期间不佩戴脊柱矫形支具； 4.下肢长度差异（LLD）<2cm; 5.足弓形态正常至轻度异常（舟骨下沉距离5-9mm）； 6.能独立行走，可配合完成步态生物力学等相关评估： 7.未成年人需获得本人及监护人书面同意，18岁以上受试者需自行签署同意书。 RCT研究： 1.符合阶段二的基础临床标准（年龄10-19岁，Cobb角20-40°，下肢长度差异<2cm，足弓形态符合要求）： 2.临床诊断为阶段二（横断面研究）筛选出的下肢功能缺陷最明显的一种Lenke分型； 3.无脊柱手术史，干预期间不佩戴脊柱矫形支具： 4.能独立行走，经医学评估可耐受运动训练： 5.未成年人需获得本人及监护人书面同意，18岁以上受试者需自行签署同意书。横断面研究：1.临床确诊为肯少年特发性脊柱侧凸（AIS），Lenke分型为主胸弯/主腰弯/双主弯之一；2.年龄 10-19 岁，Cobb 角 20-40°；3.无脊柱手术史，评估期间不佩戴脊柱矫形支具；4.下肢长度差异（LLD）<2cm;5.足弓形态正常至轻度异常（舟骨下沉距离5-9mm）；6.能独立行走，可配合完成步态生物力学等相关评估：7.未成年人需获得本人及监护人书面同意，18岁以上受试者需自行签署同意书。RCT研究：1.符合阶段二的基础临床标准（年龄10-19岁，Cobb角20-40°，下肢长度差异<2cm，足弓形态符合要求）：2.临床诊断为阶段二（横断面研究）筛选出的下肢功能缺陷最明显的一种Lenke分型；3.无脊柱手术史，干预期间不佩戴脊柱矫形支具：4.能独立行走，经医学评估可耐受运动训练：5.未成年人需获得本人及监护人书面同意，18岁以上受试者需自行签署同意书。；

排除标准

横断面研究： 1.既往脊柱手术史； 2.评估期间需佩戴脊柱支具者： 3.合并神经系统疾病、心肺疾病、先大性或神经肌肉型脊柱侧凸； 4.近6个月内有下肢严重损伤或骨科疾病（影响步态者）； 5.拒绝参与或无法配合单次评估流程者。 RCT研究： 1.存在阶段二中列出的所有排除情况（既往手术、佩戴支具、非特发性侧弯、近期下肢损伤等）； 2.存在严重平衡障碍，经治疗师评估无法安全完成单侧下肢增强式跳跃训练动作。 3.无法保证每周2次、连续8周的训练频率，或无法配合随访评估流程者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看