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【ChiCTR2600129066】维贝柯妥塔单抗联合免疫检查点抑制剂及吉西他滨转化治疗 EGFR 阳性局晚进展期胰腺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129066

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚进展期的EGFR阳性胰腺癌

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗联合免疫检查点抑制剂及吉西他滨转化治疗 EGFR 阳性局晚进展期胰腺癌

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合免疫检查点抑制剂及吉西他滨转化治疗 EGFR 阳性局晚进展期胰腺癌的单臂、多中心、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是在局晚进展期的EGFR阳性胰腺癌患者中，探索维贝柯妥塔单抗在联合免疫检查点抑制剂及吉西他滨治疗的有效性和安全性的单臂、多中心、探索性临床研究。所有受试者将签署知情同意书，符合入组条件的受试者将接受维贝柯妥塔单抗、免疫检查点抑制剂、吉西他滨的联合治疗，治疗以每3周为一个治疗周期。在进行3周期治疗后，由研究者进行手术评估，可手术的受试者进行手术切除，不可手术的受试者由研究者或MDT讨论制定后续治疗方案。治疗过程中采用RECIST v1.1进行临床肿瘤影像学评价，三周期治疗结束后进行一次评估。采用NCI-CTCAE 6.0标准进行安全性评估。如有临床证据提示肿瘤进展，如肿瘤指标急剧上升或者，临场症状加重，可提前进行肿评。三周期治疗结束后如患者肿瘤缩小，达到手术标准可以进行手术，如肿瘤未达到手术治疗标准，患者可选择继续本研究方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 2. 年龄18–80周岁（含两端值）； 3. ECOG PS评分为0–1； 4. 经病理组织学确诊的胰腺癌； 5. 经评估肿瘤符合 CSCO 指南局部进展期的定义： (1) 因肿瘤侵犯、静脉闭塞或累及大范围肠系膜上静脉空肠分支，无法安全重建门静脉-肠系膜上静脉； (2) 胰头/钩突肿瘤：肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉＞180°；胰体尾肿瘤：肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉＞180°，或肿瘤接触腹腔干动脉并浸润腹主动脉； 6. 免疫组化证实研究参与者 EGFR 高表达（IHC 2/3+，即阳性细胞比例＞50%）； 7. 未经过任何抗肿瘤治疗； 8. 有充分的器官和骨髓功能，筛查所做的实验室检查必须符合下列标准： (1) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白＞9 g/dL； (2) 近14天内未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； (3) 近14天内未输血情况下，血小板（PLT）≥9×10^9/L； (4) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征允许 ≤3×ULN）； (5) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN）； (6) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； (7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN； (8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内；如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的研究参与者亦可入组； (9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9. 预计生存超过 3 个月； 10. 对于育龄期女性研究参与者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11. 如存在受孕风险，所有研究参与者均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天内采用年失败率低于 1%的避孕措施； 12. 研究参与者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于 EGFR 和 PD-L1 表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，研究参与者同意接受肿瘤病灶再活检。 1. 理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；2. 年龄18–80周岁（含两端值）；3. ECOG PS评分为0–1；4. 经病理组织学确诊的胰腺癌；5. 经评估肿瘤符合 CSCO 指南局部进展期的定义：(1) 因肿瘤侵犯、静脉闭塞或累及大范围肠系膜上静脉空肠分支，无法安全重建门静脉-肠系膜上静脉；(2) 胰头/钩突肿瘤：肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉＞180°；胰体尾肿瘤：肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉＞180°，或肿瘤接触腹腔干动脉并浸润腹主动脉；6. 免疫组化证实研究参与者 EGFR 高表达（IHC 2/3+，即阳性细胞比例＞50%）；7. 未经过任何抗肿瘤治疗；8. 有充分的器官和骨髓功能，筛查所做的实验室检查必须符合下列标准：(1) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白＞9 g/dL；(2) 近14天内未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；(3) 近14天内未输血情况下，血小板（PLT）≥9×10^9/L；(4) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征允许 ≤3×ULN）；(5) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN）；(6) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；(7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；(8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内；如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的研究参与者亦可入组；(9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；9. 预计生存超过 3 个月；10. 对于育龄期女性研究参与者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；11. 如存在受孕风险，所有研究参与者均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天内采用年失败率低于 1%的避孕措施；12. 研究参与者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于 EGFR 和 PD-L1 表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，研究参与者同意接受肿瘤病灶再活检。；

排除标准

1.首次给药前 5 年内诊断为其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.既往接受过以 MMAE 为细胞毒分子的 ADC 药物治疗； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4.首次研究药物给药前 4 周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）或预期在研究期间行重大手术； 5.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折； 6.已知对本研究药物维贝柯妥塔单抗、吉西他滨活性成分或辅料过敏者； 7.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 8.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 9.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.有可能干扰试验结果、妨碍研究参与者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。严重或不能控制的全身性疾病，例如： • 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； • 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； • 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； • 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； • 活动性肺结核； • 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； • 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； • 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； • 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； 12.存在精神障碍且无法配合治疗的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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