【ChiCTR2600129706】内镜下冷冻消融用于上尿路尿路上皮癌保肾治疗的效果和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129706

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路尿路上皮癌，包括肾盂、肾盏及输尿管尿路上皮癌

试验通俗题目

内镜下冷冻消融用于上尿路尿路上皮癌保肾治疗的效果和安全性研究

试验专业题目

内镜下冷冻消融术在上尿路尿路上皮癌保肾脏治疗中的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过多中心、前瞻性、随机对照临床研究，评价经内镜下腔内液氮冷冻消融术联合钬激光消融用于上尿路尿路上皮癌保肾治疗的安全性和有效性。主要比较钬激光消融联合腔内冷冻消融与单纯钬激光消融治疗后3个月局部控制率，同时评价术后3个月客观缓解率、2年无进展生存率、2年无复发生存率、2年膀胱内无复发生存率及不良事件发生情况。研究还将探索冷冻治疗前后局部免疫浸润、外周血免疫指标、影像学特征、尿液分子标志物及血液ctDNA-MRD与肿瘤复发和治疗预后的关系，为上尿路尿路上皮癌保肾治疗策略的优化提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与研究参与者筛选、招募、治疗和疗效评价的独立统计人员，使用统计软件生成随机分配序列，按照研究中心进行分层，采用区组随机方法，以1∶1比例将符合条件的研究参与者分配至试验组和对照组

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

内镜下冷冻消融术在上尿路尿路上皮癌保肾脏治疗中的临床应用研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断为输尿管或肾盂肿瘤，病灶组织活检或尿脱落细胞学病理诊断为尿路上皮癌，或以尿路上皮癌为主要成分，且病理诊断时间在筛选期前3个月内。 2.病灶数量不超过2个，病灶最长径不超过3 cm； 3.研究参与者本人具有强烈的保肾治疗意愿； 4.年龄18～80岁，男女不限； 5.一般情况良好，ECOG体力状况评分为0～2分，Karnofsky评分大于40分； 6.研究参与者或其授权代理人能够理解研究内容并自愿签署知情同意书； 1.临床诊断为输尿管或肾盂肿瘤，病灶组织活检或尿脱落细胞学病理诊断为尿路上皮癌，或以尿路上皮癌为主要成分，且病理诊断时间在筛选期前3个月内。2.病灶数量不超过2个，病灶最长径不超过3 cm；3.研究参与者本人具有强烈的保肾治疗意愿；4.年龄18～80岁，男女不限；5.一般情况良好，ECOG体力状况评分为0～2分，Karnofsky评分大于40分；6.研究参与者或其授权代理人能够理解研究内容并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.术前影像学提示肿瘤侵犯周围器官、盆腔或腹腔壁，临床分期为T3～T4期，或存在淋巴结转移N1～N2期或远处转移M1期； 2.研究者判断单次内镜手术无法完成病灶完整消融，包括合并无法经内镜完全切除的T2期及以上膀胱癌，或病灶位于肾盂下盏等不适合完整腔内消融的部位； 3.入组前6个月内接受过灌注化疗、系统性化疗或免疫治疗； 4.合并菌血症、毒血症等严重感染性疾病； 5.术前存在失代偿性肾功能不全，肾小球滤过率小于60 mL/min； 6.合并严重凝血功能障碍、粒细胞缺乏，或严重心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术或药物治疗； 7.合并其他恶性肿瘤且治疗结束未满2年，但既往尿路上皮癌病史除外； 8.合并严重尿道狭窄、输尿管狭窄等不能耐受或无法完成输尿管镜手术的情况； 9.妊娠期或哺乳期女性； 10.乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性； 11.人类免疫缺陷病毒检测阳性； 12.患有白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等血液系统疾病； 13.既往接受过骨髓移植、干细胞移植或器官移植； 14.患有除白癜风以外的免疫缺陷性疾病或自身免疫性疾病； 15.属于过敏体质，尤其存在异种蛋白过敏史； 16.因慢性疾病需要长期使用免疫抑制剂或全身性激素治疗，局部或吸入性类固醇治疗除外；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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