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【ChiCTR2600129443】达利雷生治疗失眠共病阻塞性睡眠呼吸暂停（COMISA）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129443

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠共病阻塞性睡眠呼吸暂停（comorbid insomnia and obstructive sleep apnea，COMISA）

试验通俗题目

达利雷生治疗失眠共病阻塞性睡眠呼吸暂停（COMISA）的临床研究

试验专业题目

达利雷生治疗失眠共病阻塞性睡眠呼吸暂停（COMISA）的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究达利雷生对失眠共病阻塞性睡眠呼吸暂停（COMISA）的疗效及安全性，评估达利雷生50mg单剂量使用对COMISA患者睡眠质量、OSA严重程度及日间功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计专业人员，依托复旦大学华山医院 REDCap 研究平台，采用计算机随机数字表法生成 1:1 平行对照随机分配序列，并预设分组规则。

盲法

本试验采用双盲设计，所有受试者、临床研究者、疗效评估人员、随访专员均对分组分配设盲。

试验项目经费来源

神经与肿瘤药物研发全国重点实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄不低于18周岁，男女不限； 2.符合本研究所制定的慢性失眠和OSA的诊断标准； 3.失眠严重程度指数量表（Insomnia Severity Index，ISI）＞10分； 4.无精神及智力异常，能理解各项量表条文并完成评定； 5.同意参加本研究并签署书面知情同意书； 1.年龄不低于18周岁，男女不限；2.符合本研究所制定的慢性失眠和OSA的诊断标准；3.失眠严重程度指数量表（Insomnia Severity Index，ISI）＞10分；4.无精神及智力异常，能理解各项量表条文并完成评定；5.同意参加本研究并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.多导睡眠监测（polysomnography，PSG）提示呼吸事件相关最低血氧饱和度<80%；和（或）睡眠期周期性肢体运动相关性觉醒指数≥15次/小时； 2.存在未经治疗的不宁腿综合征、异态睡眠障碍； 3.存在发作性睡病等中枢性起源性思睡疾病； 4.筛选前2周内有倒夜班行为/有跨时区＞2个时区旅行，或计划在研究期间倒夜班者/进行跨时区＞2个时区旅行，存在睡眠觉醒昼夜节律障碍者； 5.筛选前2周或相应药物的5个半衰期，以较长者为准，至研究治疗结束（即安全性随访阶段结束）时，服用经典苯二氮卓类药物（包括艾司唑仑、阿普唑仑、劳拉西泮、地西泮、奥沙西泮、氯硝西泮），以及服用精神兴奋剂、肌肉松弛药者； 6.既往诊断以下一种或多种精神疾病，包括狂躁或狂躁发作、精神分裂症、具有精神病特质的重性抑郁障碍和双相障碍、物质滥用、重性抑郁发作处于活动期或过去六个月中有活动性重性抑郁发作、以及不稳定的精神疾病； 7.筛选前2周或相应药物的5个半衰期，以较长者为准，至研究治疗结束（即安全性随访阶段结束）时，服用CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂及西柚类饮品（包括但不限定于酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利福平、卡马西平等）； 8.大量吸烟（每天至少一包），或咖啡因摄入量≥600mg/天； 9.存在不稳定的疾病/重大疾病/急性疾病，需要住院或手术者，或在筛选前1个月内出现研究者认为可能影响研究参与者安全性或干扰研究评估的异常情况； 10.处于怀孕或哺乳期，或正在参加其他干预性临床研究试验者； 11.研究者认为研究参与者不太可能依从方案或其他原因不适合参加研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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