【ChiCTR2600129609】细胞级荧光技术评估腰椎术中椎间盘退变的准确性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129609

试验状态

尚未开始

药物名称

细胞级荧光技术

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

细胞级荧光技术评估腰椎术中椎间盘退变的准确性研究

试验专业题目

细胞级荧光导引技术（EndoSCell）在腰椎椎间盘切除术中评估髓核退变程度的准确性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟收集复旦大学附属华山医院骨科在常规腰椎椎间盘切除术过程中产生、且临床诊疗后不再使用的剩余/废弃离体髓核组织样本，对离体样本进行 EndoSCell 细胞级荧光导引成像，并以对应石蜡病理检查结果为参照，建立一套用于髓核组织退变程度判读的 EndoSCell 髓核退变分级标准（ES-NDG），评估其与病理分级及临床经验分级之间的一致性与初步判读效能；同时探索同一来源样本不同检测单元退变程度的分布特征，分析术前腰椎 MRI Pfirrmann 分级、ES-NDG 分级及病理分级之间的相关性。预期为腰椎椎间盘切除术中髓核退变程度的客观化评估提供新的技术路径和初步分级框架。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限； 2.术前明确诊断为单节段初发型腰椎间盘突出症，按常规诊疗计划行单纯微创腰椎间盘切除术（如内镜 PTED/UBE 或显微镜下摘除 MIS）； 3.研究参与者自愿签署知情同意书，同意参与研究； 4.研究样本为常规诊疗过程中切除后遗留、且临床诊疗后不再使用的剩余/废弃离体髓核组织样本； 5.可获取与样本对应的基本临床资料及术前常规影像学资料，用于研究分析； 6.样本经编号和去标识化处理后可用于EndoSCell扫描及石蜡病理对应分析。 1.年龄18-70岁，性别不限；2.术前明确诊断为单节段初发型腰椎间盘突出症，按常规诊疗计划行单纯微创腰椎间盘切除术（如内镜 PTED/UBE 或显微镜下摘除 MIS）；3.研究参与者自愿签署知情同意书，同意参与研究；4.研究样本为常规诊疗过程中切除后遗留、且临床诊疗后不再使用的剩余/废弃离体髓核组织样本；5.可获取与样本对应的基本临床资料及术前常规影像学资料，用于研究分析；6.样本经编号和去标识化处理后可用于EndoSCell扫描及石蜡病理对应分析。；

排除标准

1.合并明显腰椎不稳、滑脱或需融合手术者； 2.既往目标节段腰椎手术史； 3.严重骨质疏松（DXA T-score ≤ -3.5）； 4.合并脊柱感染、肿瘤、骨折、炎症性疾病者； 5.严重脊柱畸形影响术中标准化取材者； 6.妊娠或哺乳期； 7.研究者判断不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编