【ChiCTR2600124018】基于人工智能主动诊疗体系在2型糖尿病患者管理中的应用：提升糖尿病综合达标率与改善糖尿病视网膜病变预后

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124018

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病、糖尿病性视网膜病变

试验通俗题目

基于人工智能主动诊疗体系在2型糖尿病患者管理中的应用：提升糖尿病综合达标率与改善糖尿病视网膜病变预后

试验专业题目

基于人工智能主动诊疗体系在2型糖尿病患者管理中的应用：提升糖尿病综合达标率与改善糖尿病视网膜病变预后

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临床试验信息

试验目的

1. 核心指标提升 1）T2DM综合达标率：针对纳入研究的高风险组患者（HbA1c＞9%且合并心血管疾病），综合达标率（血糖、血压、血脂、体重均达标）从基线的＜15%提升至≥30%；中风险组（HbA1c 7.5%-9%）达标率从15%-20%提升至≥50%； 2）DR管理指标：DR筛查覆盖率从传统的30%提升至≥80%，早期DR（1-2期）干预率从现有水平提升至≥90%，中晚期DR（3期及以上）致盲风险降低≥30%。 2. 技术与体系完善 1）建成“上海-六安”跨区域AI主动诊疗体系，实现数据采集、AI分析、临床干预的全流程闭环，体系在六安市人民医院落地应用； 2）形成2项核心技术成果：T2DM综合达标风险预测模型（准确率≥85%）、基层适配型DR眼底影像识别模型（准确率≥95%），并完成1套临床应用诊疗规范（含AI辅助诊疗操作规范）。 3. 推广与应用验证AI主动诊疗体系在不同医疗资源配置场景（上海三甲医院、六安市级医院）的适应性，形成可复制的“沪皖对口合作”T2DM管理模式，为长三角地区同类项目提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用随机抽样的方法产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海市科委国内科技合作项目

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~75周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）； 2.性别不限； 3.根据《中国糖尿病防治指南（2024版）》颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病； 4.患者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿进入本研究，并签署知情同意书； 1.年龄为18~75周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）；2.性别不限；3.根据《中国糖尿病防治指南（2024版）》颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病；4.患者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿进入本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.合并肿瘤、妊娠、严重肝肾功能不全、急性心脑血管疾病等； 2.不能定期参与随访； 3.存在沟通交流障碍、精神障碍； 4.目前及近3月参加其他药物试验者； 5.其他任何研究者认为可能影响患者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或患者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编