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【ChiCTR2600125133】阿尔茨海默病的智能影像辅助诊断及预测系统研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125133

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

阿尔茨海默病的智能影像辅助诊断及预测系统研发

试验专业题目

阿尔茨海默病的智能影像辅助诊断及预测系统研发

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在开发并验证一套面向MCI/AD患者的“早期诊断-新药监测-精准预测”全流程智能辅助诊疗及预测系统，具体目的： 1.攻克早期诊断瓶颈：提出并构建“基于跨模态感知合成的智能诊断模型”，利用 MRI 合成多尺度 PET 影像，将跨模态影像的关联关系与先验脑图谱进行融合，生成具有脑区感知能力的高维表征，能够在仅有3D MRI数据的场景下，可视化合成缺失的PET影像，并且生成的脑区感知模块能够帮助实现AD的早期精准诊断，提升临床前或MCI的检出率。 2.突破新药疗效与安全性监测滞后性：利用“基于掩码自监督学习的新药不良反应检测模型”，提高对AD新药疗效动态观察中的潜在不良反应（主要为ARIA）的早期发现和监测能力，为临床用药安全性提供实时、智能化的辅助诊断工具，减少放射科医生在阅片过程因为肉眼计数与人工标注可能出现的漏诊，提高临床用药安全性。 3.实现个体化进展精准预测：引入“基于序约束损失函数的个体化预测模型”，充分捕捉疾病进展的非线性、异质性轨迹。该模型旨在为每位AD患者提供高度个性化的病情进展（如认知功能下降速度、向痴呆转化风险、功能丧失能）概率预测和风险分层，显著提升预测的准确性和临床实用性，辅助临床医生制定个体化干预和管理策略。最终，整合上述三个核心创新模型，构建一个统一的、基于人工智能的全流程智能辅助诊疗及预测平台。该平台将利用收集的大规模回顾性多中心数据进行模型构建与训练，并致力于在真实世界临床环境中进行验证和应用，最终实现：①提升AD诊疗效率与精准度：为医生提供强大的辅助诊断、用药监测和预后判断工具；②优化患者管理：实现更早干预、更安全的的药物治疗和更精准的个体化照护计划；③推动AD研究与药物开发：为理解疾病异质性、评估新药疗效提供新的数据支持。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-85岁，性别不限； 2.基于NIA-AA临床诊断标准，被明确诊断为AD/MCI； 3.具有至少包含3D T1WI、SWI、Flair序列的MRI影像资料； 4.符合并接受DMT新药治疗，且有多次随诊影像资料。 1.年龄50-85岁，性别不限；2.基于NIA-AA临床诊断标准，被明确诊断为AD/MCI；3.具有至少包含3D T1WI、SWI、Flair序列的MRI影像资料；4.符合并接受DMT新药治疗，且有多次随诊影像资料。；

排除标准

1.其他类型痴呆症患者及重大脑部疾病； 2.有严重（难治性）抑郁、焦虑、精神分裂症等精神类疾病，或有医学共存疾病影响生存期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编