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【ChiCTR2600129469】一项旨在评估Thermage® FLX 射频治疗改善颈部、腹部、上臂及面部细纹和皱纹并提升和紧致松弛组织的安全性和有效性的前瞻性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129469

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

改善颈部、腹部、上臂及面部细纹和皱纹并提升和紧致松弛组织

试验通俗题目

一项旨在评估Thermage® FLX 射频治疗改善颈部、腹部、上臂及面部细纹和皱纹并提升和紧致松弛组织的安全性和有效性的前瞻性对照研究

试验专业题目

一项旨在评估Thermage® FLX 射频治疗改善颈部、腹部、上臂及面部细纹和皱纹并提升和紧致松弛组织的安全性和有效性的前瞻性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

改善颈部、腹部、上臂及面部细纹和皱纹并提升和紧致松弛组织的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由授权的研究者管理随机信封

盲法

开放标签

试验项目经费来源

Solta Medical, Inc

试验范围

目标入组人数

108;56

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-23

试验终止时间

2027-03-26

是否属于一致性

入选标准

1. 成年女性或男性，年龄>=30岁且<=60岁； 2. 颈部、腹部、上臂和/或面部存在轻中度皮肤松弛，和/或颈部及/或面部有轻中度细纹和/或皱纹，评估如下： (1) 颈部： 1) 根据10级面部松弛评估量表（评分范围0–9分）评定为1至6分的轻中度颈部皮肤松弛； 2) 根据10级Fitzpatrick皱纹评估量表（评分范围0–9分）评定为1至6分的轻中度颈部皱纹； (2) 腹部： 1) 根据4级腹部松弛量表（评分范围0–3分）评定为1分或2分的轻中度腹部皮肤松弛； (3) 上臂： 1) 根据5级IBSA上臂内侧松弛量表评定为2级或3级的轻中度上臂皮肤松弛； (4) 面部： 1) 根据10级面部松弛评估量表（评分范围0–9分）评定为1至6分的轻中度面部皮肤松弛； 2) 根据10级Fitzpatrick皱纹评估量表（评分范围0–9分）评定为1至6分的轻中度面部皱纹； 3. 有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验且结果为阴性。经历过初潮且未绝经（通过FSH检测确认，或者非其他医学原因导致停经2年及以上）或未接受绝育手术的女性将被视为具有生育能力； 4. 有生育能力的女性必须同意在研究期间采用可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括口服避孕药及其他全身避孕药、仅使用避孕套、宫内节育器、双重屏障法、双侧输卵管结扎术、伴侣输精管切除术以及禁欲； 5. 经研究者评估，根据病史无临床异常发现； 6. 能够遵循研究指导，在规定的特定研究访视日到场，并愿意完成所有访视流程和评估； 7. 了解本研究的科研性质，并在执行任何研究特定程序或评估前签署知情同意书； 8. 同意在研究期间不对治疗区域进行排除性操作（如能量器械治疗、注射治疗或整形手术）； 9. 受试者体重指数（BMI）<=30 kg/m^2。 1. 成年女性或男性，年龄>=30岁且<=60岁；2. 颈部、腹部、上臂和/或面部存在轻中度皮肤松弛，和/或颈部及/或面部有轻中度细纹和/或皱纹，评估如下：(1) 颈部：1) 根据10级面部松弛评估量表（评分范围0–9分）评定为1至6分的轻中度颈部皮肤松弛；2) 根据10级Fitzpatrick皱纹评估量表（评分范围0–9分）评定为1至6分的轻中度颈部皱纹；(2) 腹部：1) 根据4级腹部松弛量表（评分范围0–3分）评定为1分或2分的轻中度腹部皮肤松弛；(3) 上臂：1) 根据5级IBSA上臂内侧松弛量表评定为2级或3级的轻中度上臂皮肤松弛；(4) 面部：1) 根据10级面部松弛评估量表（评分范围0–9分）评定为1至6分的轻中度面部皮肤松弛；2) 根据10级Fitzpatrick皱纹评估量表（评分范围0–9分）评定为1至6分的轻中度面部皱纹；3. 有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验且结果为阴性。经历过初潮且未绝经（通过FSH检测确认，或者非其他医学原因导致停经2年及以上）或未接受绝育手术的女性将被视为具有生育能力；4. 有生育能力的女性必须同意在研究期间采用可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括口服避孕药及其他全身避孕药、仅使用避孕套、宫内节育器、双重屏障法、双侧输卵管结扎术、伴侣输精管切除术以及禁欲；5. 经研究者评估，根据病史无临床异常发现；6. 能够遵循研究指导，在规定的特定研究访视日到场，并愿意完成所有访视流程和评估；7. 了解本研究的科研性质，并在执行任何研究特定程序或评估前签署知情同意书；8. 同意在研究期间不对治疗区域进行排除性操作（如能量器械治疗、注射治疗或整形手术）；9. 受试者体重指数（BMI）<=30 kg/m^2。；

排除标准

1. 受试者在筛选访视前3个月内或研究期间处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕； 2. 受试者在筛选访视前3个月内分娩； 3. 受试者预计需要进行操作、手术、住院过夜或其他可能妨碍其在研究期间完成必要访视的事项； 4. 受试者装有心脏起搏器、体内除颤器或其他植入式电子设备； 5. 受试者在目标治疗区域有植入物； 6. 受试者目标治疗区域曾接受过放射治疗； 7. 受试者目标治疗区域曾接受过1次或多次美容治疗，包括： (1) 在筛选访视前6个月内，曾于任何治疗区域接受过Thermage或其他能量器械治疗、皮肤磨削术或化学剥脱术； (2) 筛选访视前6个月内使用过短效神经毒素； (3) 筛选访视前9个月内使用过长效神经毒素； (4) 筛选访视前1年内曾注射透明质酸填充剂； (5) 在筛选访视前的任何时间接受过半永久性或永久性填充剂治疗； (6) 筛选访视前1年内接受过整形手术； 8. 受试者目标治疗区域皮下脂肪过多； 9. 受试者在目标治疗区域内有纹身； 10. 受试者在目标治疗区域存在活动性局部感染或未控制的全身感染； 11. 受试者在任何目标治疗区域存在以下既存皮肤病症：湿疹、银屑病、过敏性皮炎、严重痤疮、玫瑰痤疮或其他可能影响治疗的皮肤状况； 12. 在筛选期和/或基线访视时，目标治疗区域皮肤被晒黑或晒伤的受试者，可由研究者酌情决定是否排除； 13. 患有影响胶原蛋白生成的疾病（如埃勒斯-当洛斯综合征和硬皮病）的受试者将被排除； 14. 受试者患有糖尿病或充血性心脏病病史； 15. 受试者患有风湿病或自身免疫性疾病； 16. 受试者存在任何导致光敏性的病症或正在服用含有氨基乙酰丙酸的药物（如Levulan）； 17. 受试者存在任何可能妨碍安全完成本方案的情况，包括异常或广泛的皮肤表面不规则； 18. 受试者在基线访视前2周内于目标治疗区域使用过以下药物：外用维A酸乳膏或软膏或维生素乳膏（A、C或E，包括视黄醇或其他维A酸类）； 19. 受试者在筛选访视前6个月内曾使用过异维A酸（如泰尔丝）； 20. 受试者目标治疗区域毛发过多（如胡须或髭须）且不愿剃除； 21. 研究者认为任何可能使受试者不适合接受研究治疗或干扰研究结果的因素； 22. 受试者有甲状腺或甲状旁腺异常病史； 23. 受试者对局部或注射用麻醉剂过敏； 24. 受试者在筛选访视前3个月内正在服用或曾服用可能导致显著体重减轻的药物（例如注射或口服减肥药、全身性类固醇）； 25. 受试者患有可能导致体重显著波动的医学状况（例如甲状腺疾病）； 26. 受试者患有精神疾病，且根据主要研究者/合格研究者的判断，病情未得到良好控制且不稳定； 27. 受试者BMI＞30 kg/m^2； 28. 受试者有愈合不良或易留疤痕的病史（例如，容易形成增生性瘢痕或瘢痕疙瘩）； 29. 受试者过去5年内有规律吸烟史； 30. 受试者正在使用或在筛选访视前3个月内曾使用可能增加出血风险的处方抗凝药/抗血小板药。应在筛选访视前2周停用可能增加出血风险的非处方药物（阿司匹林、布洛芬及各类补充剂）； 31. 受试者在目标治疗区域有美容性穿孔，可能干扰设备的安全使用； 32. 仅腹部区域治疗的排除标准：受试者存在1处或以上腹疝； 33. 仅颈部区域治疗的排除标准：受试者存在颈动脉狭窄或严重动脉粥样硬化； 34. 仅面部区域治疗的排除标准：佩戴金属牙套或托槽的受试者，经研究医生评估后可予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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