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【ChiCTR2600124101】多发性硬化的影像组学队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124101

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性硬化

试验通俗题目

多发性硬化的影像组学队列研究

试验专业题目

多发性硬化的影像组学队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立MS的影像组学临床专病队列 2.建立包括影像组学（多模态MRI序列），临床表型（躯体残疾进展-EDSS评分，认知功能损害-SDMT评分），免疫组学表型组（外周血和脑脊液免疫细胞数量和比例）全方位MS评估体系。 3.建立MS个体化干预及预后预测的模型，提高MS的精确诊断和治疗效果。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

500;150;200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-09

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.MS疾病组： (1): 年龄15至65岁 (2): 符合以下任一诊断（2名神经内科副主任医师及以上确认）：①多发性硬化（MS）：符合2017版或2024版McDonald诊断标准，临床分型为复发缓解型（RRMS）或继发进展型（SPMS）②临床孤立综合征（CIS）③放射学孤立综合征（RIS） (3): 签署书面知情同意书，包括未成年人的法定监护人 2.疾病对照组：（1）年龄：15 至 65 岁；（2）患者 MRI 上病灶符合 STRIVE-2 标准中假定血管源性脑白质高信号（WHM）表现：在 T2W1，尤其 Flair 序列上呈现半球间对称分布的高信号；（3）结合临床表现，实验室检查排除其他脑白质病变疾病如中枢神经系统血管炎，偏头痛等；（4）签署知情同意书。 3.健康对照组：（1）年龄15至65岁；（2）无 MS/CIS/RIS 病史及相关神经系统症状，无自身免疫病、中枢神经系统疾病、慢性感染等病史，与病例组年龄分布一致（个体年龄差异≤5岁），按病例组性别比例匹配的健康对照者；（3）签署知情同意书。 1.MS疾病组：(1): 年龄15至65岁(2): 符合以下任一诊断（2名神经内科副主任医师及以上确认）：①多发性硬化（MS）：符合2017版或2024版McDonald诊断标准，临床分型为复发缓解型（RRMS）或继发进展型（SPMS）②临床孤立综合征（CIS）③放射学孤立综合征（RIS）(3): 签署书面知情同意书，包括未成年人的法定监护人2.疾病对照组：（1）年龄：15 至 65 岁；（2）患者 MRI 上病灶符合 STRIVE-2 标准中假定血管源性脑白质高信号（WHM）表现：在 T2W1，尤其 Flair 序列上呈现半球间对称分布的高信号；（3）结合临床表现，实验室检查排除其他脑白质病变疾病如中枢神经系统血管炎，偏头痛等；（4）签署知情同意书。3.健康对照组：（1）年龄15至65岁；（2）无 MS/CIS/RIS 病史及相关神经系统症状，无自身免疫病、中枢神经系统疾病、慢性感染等病史，与病例组年龄分布一致（个体年龄差异≤5岁），按病例组性别比例匹配的健康对照者；（3）签署知情同意书。；

排除标准

1.MS疾病组： (1): 符合视神经脊髓炎谱系疾病（AQP4-IgG阳性）、MOG抗体相关疾病（MOG-IgG阳性）等其他中枢神经系统脱髓鞘疾病诊断标准；病灶由明确脑血管病、感染、肿瘤、代谢性疾病等引起 (2）: 存在严重心功能不全、慢性肾功能衰竭等重要脏器功能衰竭；恶性肿瘤；存在活动性自身免疫性疾病，且正在接受大剂量免疫抑制剂治疗；合并其他神经系统变性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病） (3): 同期参加其他临床试验者 (4): 不能完成基线全套评估且预计无法随访者 (5): 因体内有金属植入物、幽闭恐惧症等无法完成MRI检查 (6): 其他研究者认为不适合入组者 2.疾病对照组：（1）2位或以上专家不认为需要考虑脑小血管病的患者；（2）单核细胞异常的疾病、血液肿瘤；（3）合并其他神经变性类疾病或严重的系统性疾病；（4）研究者认为不适合入选的其他情况；（5）同期参加其他临床试验者。（6）不耐受MRI检查者。 3.健康对照组：（1）单核细胞异常的疾病、血液肿瘤；（2）合并明确的精神类疾病；（3）合并其他神经变性类疾病或严重的系统性疾病；（4）研究者认为不适合入选的其他情况；（5）不耐受MRI检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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