【ChiCTR2600123562】外用 PDE4 软膏（克立硼罗）治疗掌跖脓疱病的自身对照研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

掌跖脓疱病

试验通俗题目

外用 PDE4 软膏（克立硼罗）治疗掌跖脓疱病的自身对照研究方案

试验专业题目

外用 PDE4 软膏（克立硼罗）治疗掌跖脓疱病的自身对照研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价外用2% 克立硼罗软膏治疗掌跖脓疱病的疗效是否非劣效于（或优于）外用 0.1% 糠酸莫米松乳膏。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由护士采用随机数字表法决定左侧或右侧接受何种药物。

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2027-04-27

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁，性别不限；（2）符合《脓疱型银屑病诊疗中国专家共识（2022版）》中掌跖脓疱病的诊断标准；（3）双侧病变部位基线 PPPASI 评分双侧差值≤2 分；（4）筛选前2周内，受试部位（手掌、足底）未外用糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、钙调磷酸酶抑制剂、外用中药（如洗剂、膏剂、封包等）或其他可能影响疗效的局部药物治疗；（5）自愿签署知情同意书，能配合完成随访、用药及评估；（6）受试者既往或目前正在接受的系统性治疗（包括但不限于口服药物、生物制剂、小分子药物等）、光疗或外用保湿剂不作为排除标准，入组前无需洗脱期，但要求在研究期间上述背景治疗方案保持剂量和频率的相对稳定。生物制剂和小分子药物使用3月后仍效果不佳。（1）年龄18-75岁，性别不限；（2）符合《脓疱型银屑病诊疗中国专家共识（2022版）》中掌跖脓疱病的诊断标准；（3）双侧病变部位基线 PPPASI 评分双侧差值≤2 分；（4）筛选前2周内，受试部位（手掌、足底）未外用糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、钙调磷酸酶抑制剂、外用中药（如洗剂、膏剂、封包等）或其他可能影响疗效的局部药物治疗；（5）自愿签署知情同意书，能配合完成随访、用药及评估；（6）受试者既往或目前正在接受的系统性治疗（包括但不限于口服药物、生物制剂、小分子药物等）、光疗或外用保湿剂不作为排除标准，入组前无需洗脱期，但要求在研究期间上述背景治疗方案保持剂量和频率的相对稳定。生物制剂和小分子药物使用3月后仍效果不佳。；

排除标准

（1）对克立硼罗软膏、莫米松乳膏任何成分过敏者；（2）合并严重系统性疾病（如严重肝肾功能不全、自身免疫性疾病等）；（3）合并未控制的细菌、真菌或病毒感染；（4）妊娠或哺乳期女性；（5）同时参加其他临床研究者；（6）有药物滥用史或精神疾病史，无法配合研究流程；（7）病变部位存在溃疡、糜烂或严重皮肤破损，无法外用药物；（8）筛选前2周内在受试部位（手掌、足底）使用过以下局部治疗者：外用糖皮质激素（如卤米松、倍他米松等）；外用维生素 D3 衍生物（如卡泊三醇等）；外用中药制剂（如中药熏洗、擦剂、硬膏、封包治疗等）；钙调磷酸酶抑制剂（如他克莫司等）或其他活性成分外用药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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