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【ChiCTR2600122997】快速荧光染色对尿路感染病因分析诊断价值

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122997

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿路感染

试验通俗题目

快速荧光染色对尿路感染病因分析诊断价值

试验专业题目

尿液快速双重荧光染色对尿路感染诊断价值研究

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临床试验信息
试验目的

使用迈克赛德研发的双重荧光染色液对尿液中细菌/真菌等病原体进行染色，染色后通过荧光显微镜镜检诊断尿路感染，评估双重荧光染色法对尿路感染病原体（细菌/真菌）的检测准确性。次要目的：通过尿液荧光染色的效果评估，探讨该方法在快速分诊、指导用药、缩短疗程和降低医疗费用方面的潜在价值。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限，非经期女性； ； 2. 感染组：有尿路感染症状（尿频、尿急、尿痛、下腹痛）且尿液分析（细菌、亚硝酸盐、白细胞、白细胞酯酶、真菌）至少一项阳性的尿液标本； 3. 健康对照组：无尿路感染症状及病史，尿液分析全部阴性； 4. 样本标签清晰、信息可追溯； 1. 年龄18-75岁，性别不限，非经期女性； ；2. 感染组：有尿路感染症状（尿频、尿急、尿痛、下腹痛）且尿液分析（细菌、亚硝酸盐、白细胞、白细胞酯酶、真菌）至少一项阳性的尿液标本；3. 健康对照组：无尿路感染症状及病史，尿液分析全部阴性；4. 样本标签清晰、信息可追溯；；

排除标准

1. 无法获取尿培养结果； 2. 尿培养提示污染； 3. 病例信息不完整； 4. 近4周使用抗生素； 5. 恶性肿瘤患者、有严重合并感染患者、神经系统疾病患者、精神障碍或认知功能障碍者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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