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【ChiCTR2600123184】德曲妥珠单抗联合立体定向放射治疗应用于HER2阳性及HER2低表达乳腺癌脑转移患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123184

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性乳腺癌脑转移；HER2低表达乳腺癌脑转移

试验通俗题目

德曲妥珠单抗联合立体定向放射治疗应用于HER2阳性及HER2低表达乳腺癌脑转移患者的临床研究

试验专业题目

德曲妥珠单抗联合立体定向放射治疗应用于HER2阳性及HER2低表达乳腺癌脑转移患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨德曲妥珠单抗联合立体定向放射治疗应用于HER2阳性及HER2低表达乳腺癌脑转移的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理证实HER2阳性/HER2低表达（IHC1+或IHC2+/FISH-）乳腺癌。 2. 年龄>18岁。 3. 头颅磁共振增强证实脑转移，且转移病灶少于15个。 4. KPS≥70 或 KPS≥60 伴有 BM 引起的神经系统症状。 5. 预期寿命6个月以上。 6. 既往口服地塞米松治疗不超过16mg/d。 7. 与既往治疗间隔时间超过2周，不良事件评价不超过1级。 8. 颅外病灶稳定无进展。 9. 实验室检查必须符合以下标准：1）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；2）无肝转移者谷草转氨酶/丙氨酸转氨酶（AST/ALT）≤2.5倍正常上限，有肝转移者≤5倍正常上限；3）血BUN和肌酐≤1.5倍正常上限；4）左心室射血分数≥50%；5）QTcF<480 ms；6）INR≤1.5倍正常上限，APTT≤1.5倍正常上限。 10. 患者签署知情同意书。 1. 病理证实HER2阳性/HER2低表达（IHC1+或IHC2+/FISH-）乳腺癌。2. 年龄>18岁。3. 头颅磁共振增强证实脑转移，且转移病灶少于15个。4. KPS≥70 或 KPS≥60 伴有 BM 引起的神经系统症状。5. 预期寿命6个月以上。6. 既往口服地塞米松治疗不超过16mg/d。7. 与既往治疗间隔时间超过2周，不良事件评价不超过1级。8. 颅外病灶稳定无进展。9. 实验室检查必须符合以下标准：1）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；2）无肝转移者谷草转氨酶/丙氨酸转氨酶（AST/ALT）≤2.5倍正常上限，有肝转移者≤5倍正常上限；3）血BUN和肌酐≤1.5倍正常上限；4）左心室射血分数≥50%；5）QTcF<480 ms；6）INR≤1.5倍正常上限，APTT≤1.5倍正常上限。10. 患者签署知情同意书。；

排除标准

1. 软脑膜转移或出血性病灶。 2. 伴有不受控制的癫痫。 3. 患有严重或未控制的疾病如：严重心血管疾病、终末期肾病、严重肝病、免疫缺陷史，包括HIV阳性、HBV/HCV活动性或其他获得性先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史、感染活动性等。 4. 既往对治疗方案有过敏者。 5. 怀孕或哺乳期、育龄妇女不愿意接受避孕措施者。 6. 无法完成增强MRI。 7. 经研究者判断因特殊原因不适合纳入的人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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