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【ChiCTR2600123313】68Ga标记表皮生长因子受体III型突变分子探针（68Ga-PAGA）在胶质瘤显像的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123313

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

68Ga标记表皮生长因子受体III型突变分子探针（68Ga-PAGA）在胶质瘤显像的临床研究

试验专业题目

68Ga标记表皮生长因子受体III型突变分子探针（68Ga-PAGA）在胶质瘤显像的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立并优化68Ga-EGFRvIII PET显像方法,评估68Ga标记的表皮生长因子受体III型突变显像剂对胶质瘤病例是否存在EGFRvIII突变做出非侵入性分子影像学诊断，并通过与病理学诊断进行对比探讨68Ga-EGFRvIII显像剂对胶质瘤病例表皮生长因子III型突变的诊断效能。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.成人患者(18岁及以上)，性别不限。 2.针对首次治疗的胶质瘤病例，本研究拟初步招募未经治疗的临床疑似高级别原发性胶质母细胞瘤病例20例进行研究和分析。 3.能够提供知情同意书(本人有知情同意能力的，应本人签署知情同意书；本人无知情同意能力的，由参与者、家属或法定代表签署)并按照临床研究伦理委员会的指导方针同意的患者。 4.血常规：白细胞计数（WBC）4~10×10^9/L; 血小板（PLT） 100～300 ×10^9/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L。 5.肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限值。 6.肝功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限值。 7.心电图：无显著异常。 8.育龄期患者能配合避孕。 1.成人患者(18岁及以上)，性别不限。2.针对首次治疗的胶质瘤病例，本研究拟初步招募未经治疗的临床疑似高级别原发性胶质母细胞瘤病例20例进行研究和分析。3.能够提供知情同意书(本人有知情同意能力的，应本人签署知情同意书；本人无知情同意能力的，由参与者、家属或法定代表签署)并按照临床研究伦理委员会的指导方针同意的患者。4.血常规：白细胞计数（WBC）4~10×10^9/L; 血小板（PLT） 100～300 ×10^9/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L。5.肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限值。6.肝功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限值。7.心电图：无显著异常。8.育龄期患者能配合避孕。；

排除标准

1.备选受试者存在PET/CT扫描禁忌的情况。包括但不限于未得到有效控制的血糖升高；孕妇，哺乳期或哺乳期妇女；不能接受反复静脉注射的；对药物及其组分可能存在过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）；幽闭恐惧症。 2.过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过50 mSv的有效剂量。 3.备选受试者有下列难以控制的临床状况：包括但不限于患有系统性疾病包括冠状动脉疾病、心力衰竭、不稳定性心绞痛或心律失常、尿毒症、肝功能衰竭、突发性中风、急性心肌梗死、非稳定性糖尿病。曾经接受过头部损伤，颅内手术；缺氧、败血症或严重感染性疾病；精神障碍，癫痫和重度抑郁症或有病史；人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测史。 4.备选受试者存在实验室检查中显著异常，临床上认为影响重大或不稳定的情况。 5.药物滥用或酗酒至少3个月。 6.备选受试者具有任何本研究主持者认为本制剂可能造成或有潜在危害性的临床状况。 7.可能对68Ga-EGFRvIII注射液组分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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