【ChiCTR2600123478】细胞膜外表面 RNA 在天然免疫激活中的作用机制研究—— 评估细胞膜外表面 RNA 对炎症性肠病诊断性能的有效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600123478

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

细胞膜外表面 RNA 在天然免疫激活中的作用机制研究—— 评估细胞膜外表面 RNA 对炎症性肠病诊断性能的有效性研究

试验专业题目

细胞膜外表面 RNA 在天然免疫激活中的作用机制研究—— 评估细胞膜外表面 RNA 对炎症性肠病诊断性能的有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究通过采集IBD患者、肠应激综合征(IrritableBowelSyndrome，IBS) 患者（疾病对照组）、健康受试者（健康对照组）的外周血样本，分析单核细胞和B淋巴细胞膜外表面Y mix RNA和XIST RNA的表达水平，前瞻性地验证细胞膜外表面RNA作为IBD新型诊断生物标志物的临床效能，评估其与疾病活动度的关联性；同时利用临床样本开展多组学研究，探索相关免疫病理机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划青年科学家项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-23

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

所有组别（UC、CD、NC和IBS）的参与者均需满足以下共同标准： 1.年龄在14至75周岁（含）之间。 2.能够理解研究内容，并自愿签署书面知情同意书。 3.愿意并能够遵守研究方案规定的所有流程此外，各特定组别还需分别满足以下附加标准： 1.UC组和CD组根据《中国克罗恩病诊治指南(2023 年·广州)》、《中国溃疡性结肠炎诊治指南(2023 年·西安)》或其他公认的国际指南，经临床表现、实验室检查、影像学及内镜和病理组织学检查综合判断，最终确诊为溃疡性结肠炎或克罗恩病。因病情需要，计划或即将接受结肠镜检查作为常规临床诊疗的一部分。 2.疾病对照组/IBS 根据罗马IV诊断标准，临床诊断为IBS。存在腹痛、腹泻等与IBD相似的消化道症状，为明确诊断而计划接受结肠镜检查。结肠镜检查结果未见明确的器质性病变（如炎症、溃疡、肿瘤等），或病理学检查结果不支持IBD及其他炎症性肠病诊断。 3.健康对照组/NC 因常规健康体检或筛查（如结直肠癌筛查）而计划接受结肠镜检查的个体。结肠镜检查结果完全正常，无任何器质性或炎症性病变。无慢性消化道疾病史，无自身免疫性疾病史。所有组别（UC、CD、NC和IBS）的参与者均需满足以下共同标准：1.年龄在14至75周岁（含）之间。2.能够理解研究内容，并自愿签署书面知情同意书。3.愿意并能够遵守研究方案规定的所有流程此外，各特定组别还需分别满足以下附加标准：1.UC组和CD组根据《中国克罗恩病诊治指南(2023 年·广州)》、《中国溃疡性结肠炎诊治指南(2023 年·西安)》或其他公认的国际指南，经临床表现、实验室检查、影像学及内镜和病理组织学检查综合判断，最终确诊为溃疡性结肠炎或克罗恩病。因病情需要，计划或即将接受结肠镜检查作为常规临床诊疗的一部分。2.疾病对照组/IBS根据罗马IV诊断标准，临床诊断为IBS。存在腹痛、腹泻等与IBD相似的消化道症状，为明确诊断而计划接受结肠镜检查。结肠镜检查结果未见明确的器质性病变（如炎症、溃疡、肿瘤等），或病理学检查结果不支持IBD及其他炎症性肠病诊断。3.健康对照组/NC因常规健康体检或筛查（如结直肠癌筛查）而计划接受结肠镜检查的个体。结肠镜检查结果完全正常，无任何器质性或炎症性病变。无慢性消化道疾病史，无自身免疫性疾病史。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期女性，或计划在6个月研究期间内妊娠的女性； 2.患有严重的心、肝、肾功能不全（例如，NYHA心功能分级III-IV级，Child-Pugh分级C级，或估算肾小球滤过率eGFR < 30 mL/min/1.73m²）； 3.合并其他严重消化道疾病；如结直肠癌、活动性消化道感染（如艰难梭菌感染、细菌性痢疾）、显微镜下结肠炎、放射性肠炎、憩室炎等； 4.患有任何未被控制的全身性活动性感染（例如，HIV感染、活动性结核、未经治疗的乙肝或丙肝感染）； 5.患有恶性肿瘤，或患有任何严重的血液系统、免疫系统、神经系统、精神类疾病，经研究者判断不适合参与本研究； 6.存在内镜检查的禁忌症（如严重的凝血功能障碍、近期心肌梗死、消化道穿孔风险极高等）； 7.近期（3个月内）参加过其他干预性临床研究； 8.研究者认为存在任何其他可能干扰研究评估、影响研究参与者安全或导致依从性差的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址