【ChiCTR2600123189】IOLF 方案联合贝伐珠单抗与斯鲁利单抗新辅助化疗治疗结直肠癌的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123189

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

IOLF 方案联合贝伐珠单抗与斯鲁利单抗新辅助化疗治疗结直肠癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

IOLF 方案联合贝伐珠单抗与斯鲁利单抗新辅助化疗治疗结直肠癌的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟以下列主要研究终点及次要研究终点评估IOLF方案联合斯鲁利单抗及汉贝泰的新辅助治疗在结肠癌中的有效性及安全性，同时探索IL-1β调控肿瘤发生、转移的可能机制，验证IL-1β是否可以成为肿瘤观测指标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海复宏瑞霖生物技术有限公司提供经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁 2.病理证实为初始可切的结直肠癌； 3.既往未接受过结肠癌系统性抗肿瘤药物治疗 4.同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者 5.ECOG评分0-1分； 6.预期生存时间>6个月； 7.对于育龄期女性研究参与者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 8.如存在受孕风险，所有研究参与者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。 9.重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞计数>1000/ul；血小板>50000/ul；血红蛋白>8g/dl；总胆红素水平<3倍正常上限。 1.年龄≥18岁2.病理证实为初始可切的结直肠癌；3.既往未接受过结肠癌系统性抗肿瘤药物治疗4.同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者5.ECOG评分0-1分；6.预期生存时间>6个月；7.对于育龄期女性研究参与者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；8.如存在受孕风险，所有研究参与者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。9.重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞计数>1000/ul；血小板>50000/ul；血红蛋白>8g/dl；总胆红素水平<3倍正常上限。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为结直肠癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 3.对本研究方案中任何一种药物过敏者； 4.同时合并其他恶性肿瘤； 5.合并严重心、肝、肾或血液系统疾病； 6.有中风病史者； 7.合并严重的精神性疾病； 8.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 9.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物； 10.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 11.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用糖皮质激素或免疫抑制剂等）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 12.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 13.严重营养不良； 14.国际标准化比值（INR）>1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； 15.过去2年内接受过免疫抑制剂（如糖皮质激素、甲氨蝶呤、TNF抑制剂等）或生物制剂治疗的自身免疫疾病患者； 16.ECOG评分体能状态>=3分； 17.已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症； 18.无法治疗的中枢神经系统转移瘤； 19.研究者判断有临床意义的电解质异常； 20.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 21.周围神经病变> 3级； 22.高血压危象或高血压脑病病史；入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg； 23.严重过敏史：对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或研究药物成分有4级及以上过敏反应（CTCAE V5.0）； 24.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝研究参与者亦可入组：a)首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），研究参与者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活；b)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的研究参与者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 25.妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间及最后一次给药后6个月内怀孕；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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