【ChiCTR2600124430】基于小脑齿状核-皮质通路的超声神经调控对卒中后体适能的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124430

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于小脑齿状核-皮质通路的超声神经调控对卒中后体适能的影响及机制研究

试验专业题目

基于小脑齿状核-皮质通路的超声神经调控对卒中后体适能的影响及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床研究证明聚焦超声调控齿状核-丘脑-皮质通路可提高亚急性期和慢性期卒中人群体适能指标，明确聚焦超声刺激齿状核促进卒中后不同病程患者体适能康复的广泛适用性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SPSS软件生成随机数字，与符合入组标准的受试者纳入编号逐一对应，并根据随机数字的降序排列，按每组31例编组，重新根据入组编号升序排列，得到受试者的分组编号。

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.首发缺血性卒中，包括亚急性期（病程7天~6个月）和慢性期（病程12 ~24个月）； 2.脑梗死符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》诊断标准； 3.经CT或MRI证实存在脑梗死； 4.年龄18-75岁（包括18及75岁）； 5.单侧肢体偏瘫，改良Rankin量表（Modified Rankin Scale，mRS）≥2 分； 6.简易精神状态检查（Mini-mental State Examination， MMSE）≥24分。 7.生命体征平稳，无严重并发症； 8.患病前由爱丁堡利手问卷判断为右利手； 9.患者本人或直系亲属签署知情同意书。 1.首发缺血性卒中，包括亚急性期（病程7天~6个月）和慢性期（病程12 ~24个月）；2.脑梗死符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》诊断标准；3.经CT或MRI证实存在脑梗死；4.年龄18-75岁（包括18及75岁）；5.单侧肢体偏瘫，改良Rankin量表（Modified Rankin Scale，mRS）≥2 分；6.简易精神状态检查（Mini-mental State Examination， MMSE）≥24分。7.生命体征平稳，无严重并发症；8.患病前由爱丁堡利手问卷判断为右利手；9.患者本人或直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1.明显的言语、注意力、听觉、视觉（偏侧忽略、偏盲等）、认知功能障碍； 2.既往有脑器质性疾病、神经精神病史、药物滥用及酗酒史； 3.严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者； 4.严重痉挛或疼痛； 5.体内有金属异物； 6.幽闭恐惧症患者； 7.不能配合功能评估，依从性不好者； 8.使用苯二氮卓等影响大脑兴奋性的药物；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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