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【ChiCTR2600124819】一项前瞻性、单中心、随机化研究以评估改变给药周期对于夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的疗效及安全性探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124819

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

一项前瞻性、单中心、随机化研究以评估改变给药周期对于夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的疗效及安全性探索

试验专业题目

一项前瞻性、单中心、随机化研究以评估改变给药周期对于夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的疗效及安全性探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究夫那奇珠单抗治疗达到PASI 90后，改变给药周期的有效性和安全性，为制定中重度斑块状银屑病维持阶段的个性化给药周期提供循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由护士采用区组随机化方法，由软件产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁，小于75周岁，性别不限； 2.诊断为中重度斑块状银屑病； 3.研究者判定研究参与者可接受夫那奇珠单抗治疗； 4.研究参与者完成12周夫那奇珠单抗治疗后，达到PASI 90。 1.年龄≥18周岁，小于75周岁，性别不限；2.诊断为中重度斑块状银屑病；3.研究者判定研究参与者可接受夫那奇珠单抗治疗；4.研究参与者完成12周夫那奇珠单抗治疗后，达到PASI 90。；

排除标准

1.基线前6个月内使用过生物制剂（TNF-α抑制剂、IL-23抑制剂、IL12/23抑制剂、IL-17抑制剂等）治疗银屑病的研究参与者； 2.非慢性斑块状银屑病及药物诱发的银屑病； 3.存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题； 4.伴有活动性肺结核、活动性乙型肝炎或其他严重传染病； 5.伴有活动性炎症性肠病或其它持续性活动性自身免疫性疾病； 6.孕妇、哺乳期或计划怀孕的有生育潜力的妇女，以及研究期间计划与伴侣怀孕的男性研究参与者； 7.其他可能削弱免疫治疗疗效的情况； 8.对夫那奇珠单抗及辅料过敏，或对其他同作用机制生物制剂过敏的患者； 9.经研究者判断，因其他原因不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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