【ChiCTR2600123091】观察人源超长效GLP-1RA对超重或肥胖患者体重和性腺功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123091

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

超重；肥胖症

试验通俗题目

观察人源超长效GLP-1RA对超重或肥胖患者体重和性腺功能的影响

试验专业题目

观察人源超长效GLP-1RA对超重或肥胖患者体重和性腺功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨人源超长效GLP-1RA依苏帕格鲁肽α对超重或肥胖患者体重和性腺功能的影响及其相关机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-55周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）； 2.性别不限； 3.体重指数（BMI）≥24kg/m^2、＜28kg/m^2且伴有至少一项合并症，或≥28kg/m^2者；（合并症包括内分泌代谢系统如2型糖尿病、血脂紊乱、高尿酸血症；呼吸系统如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；心血管系统如冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压；泌尿系统如慢性肾病、张力性尿失禁；生殖系统如多囊卵巢综合征；消化系统如胃食管反流病、代谢功能障碍相关性脂肪肝；骨骼运动系统如骨关节炎；心理疾患如抑郁症、焦虑等）； 4.自签署知情同意起至研究随访期间无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者； 5.患者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿进入本研究，并签署知情同意书； 1.年龄为18-55周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）；2.性别不限；3.体重指数（BMI）≥24kg/m^2、＜28kg/m^2且伴有至少一项合并症，或≥28kg/m^2者；（合并症包括内分泌代谢系统如2型糖尿病、血脂紊乱、高尿酸血症；呼吸系统如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；心血管系统如冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压；泌尿系统如慢性肾病、张力性尿失禁；生殖系统如多囊卵巢综合征；消化系统如胃食管反流病、代谢功能障碍相关性脂肪肝；骨骼运动系统如骨关节炎；心理疾患如抑郁症、焦虑等）；4.自签署知情同意起至研究随访期间无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者；5.患者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿进入本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.筛选前3个月内使用减肥药物治疗史； 2.筛选前3个月内曾使用GLP-1受体激动剂/类似物或二肽基肽酶IV抑制剂治疗者； 3.有减肥手术史； 4.严重高血压，收缩压（SBP）≥180mmHg 和/或舒张压（DBP）≥120 mmHg； 5.有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者； 6.有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史； 7.已知对研究药物的活性成分（GLP-1及GLP-1RA）过敏； 8.其他任何研究者认为可能影响患者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或患者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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