【ChiCTR2600123988】小分子PET示踪剂18F-BJF-03 对神经退行性疾病患者脑内TDP-43显像的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123988

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

TDP-43相关神经退行性疾病（如ALS、FTLD）

试验通俗题目

小分子PET示踪剂18F-BJF-03 对神经退行性疾病患者脑内TDP-43显像的临床研究

试验专业题目

小分子PET示踪剂18F-BJF-03 对神经退行性疾病患者脑内TDP-43显像的临床研究

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200040

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估[18F]-BJF-03在TDP-43相关神经退行性疾病（如ALS、FTLD）中的临床应用潜力。具体目标包括建立该探针的PET显像方法、人体生理分布、药代动力学特性、生物安全性，并初步评估其在不同疾病模型中的显像效果。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

健康对照者： (1) 年龄在30-70岁之间；性别不限。 (2) 经研究者通过认知测试认定认知功能正常。肌萎缩侧索硬化功能评分量表 - 修订版（Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale - Revised ， ALSFRS-R ）和统一帕金森病评定量表第三部分（‌Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III‌，UPDRS III）评分为0分。 (3) 经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。 (4) 脑MRI无其他神经系统疾病证据。 (5) 在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。 (6) 女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。 (7) 男性研究参与者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后3个月内不得捐献精子。 (8) 愿意并且有能力配合本研究的所有项目。神经退行性疾病患者： (1) 年龄在30-70岁之间；性别不限。 (2) 患者应符合相应诊断标准ALS诊断标准（EI Escorial 诊断标准）或FTLD诊断标准（国际行为变异性额颞叶痴呆专家共识）。以上诊断均由华山医院神经内科2位相应疾病的专科医师独立诊断；对诊断存在争议的患者，由华山医院神经内科运动障碍专病组及认知障碍专病组讨论决定。 (3) 脑MRI支持神经退行性疾病诊断，且其中FTLD组研究受试者的TAU PET显像无其他神经系统疾病证据。 (4) 须由研究参与者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。 (5) 用于改善神经退行性运动障碍疾病临床症状的药物须以稳定剂量维持30天以上才可进行开始本研究。 (6) 如有必要，研究参与者可由护理人员能够伴随研究参与者。 (7) 在进行任何评估之前，研究参与者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。 (8) 女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。 (9) 男性研究参与者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后3个月内不得捐献精子。 (10) 愿意并且有能力配合本研究的所有项目。健康对照者：(1) 年龄在30-70岁之间；性别不限。(2) 经研究者通过认知测试认定认知功能正常。肌萎缩侧索硬化功能评分量表 - 修订版（Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale - Revised ， ALSFRS-R ）和统一帕金森病评定量表第三部分（‌Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III‌，UPDRS III）评分为0分。(3) 经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。(4) 脑MRI无其他神经系统疾病证据。(5) 在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。(6) 女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。(7) 男性研究参与者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后3个月内不得捐献精子。(8) 愿意并且有能力配合本研究的所有项目。神经退行性疾病患者：(1) 年龄在30-70岁之间；性别不限。(2) 患者应符合相应诊断标准ALS诊断标准（EI Escorial 诊断标准）或FTLD诊断标准（国际行为变异性额颞叶痴呆专家共识）。以上诊断均由华山医院神经内科2位相应疾病的专科医师独立诊断；对诊断存在争议的患者，由华山医院神经内科运动障碍专病组及认知障碍专病组讨论决定。(3) 脑MRI支持神经退行性疾病诊断，且其中FTLD组研究受试者的TAU PET显像无其他神经系统疾病证据。(4) 须由研究参与者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。(5) 用于改善神经退行性运动障碍疾病临床症状的药物须以稳定剂量维持30天以上才可进行开始本研究。(6) 如有必要，研究参与者可由护理人员能够伴随研究参与者。(7) 在进行任何评估之前，研究参与者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。(8) 女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。(9) 男性研究参与者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后3个月内不得捐献精子。(10) 愿意并且有能力配合本研究的所有项目。；

排除标准

健康对照者： (1) 神经退行性疾病患者，或患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。 (2) 在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过50 mSv。 (3) 药物滥用或酗酒史。 (4) 妊娠期或哺乳期妇女。 (5) 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 (6) 1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。 (7) 具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。神经退行性疾病患者 (1) 患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。 (2) 在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过50 mSv。 (3) 药物滥用或酗酒史。 (4) 妊娠期或哺乳期妇女。 (5) 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 (6) 1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。 (7) 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 (8) 具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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研究负责人邮编

200040

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