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【CTR20261461】评价RSS0393软膏在性斑块状银屑病患者有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20261461

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RSS-0393软膏

药物类型

化药

规范名称

RSS-0393软膏

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人斑块型银屑病

试验通俗题目

评价RSS0393软膏在性斑块状银屑病患者有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

在成人斑块状银屑病患者中评价RSS0393软膏局部给药的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价与安慰剂相比，RSS0393软膏局部给药在成人斑块状银屑病中改善临床医生整体评估（PGA）评分的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁，男性或女性；

排除标准

1.存在下列任何皮肤异常或疾病：参与者筛选期诊断除了斑块状银屑病以外的其他类型经研究者判断参与者存在可能影响本研究相关终点评估的其他皮肤疾病或情况；2.使用过下列任何药物或参加临床研究 1) 在基线前14天内接受过对银屑病的外用药物治疗，或基线前28天内接受过对银屑病的系统药物治疗或光疗，或基线前规定时间内接受过对银屑病的生物制剂治疗者； 2) 在基线前3个月内或药物5个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何药物（包括研究性疫苗）或医疗器械的临床研究；

3.存在影响安全性的重要病史或基础疾病；

4.筛选/基线时实验室检查和/或12导联心电图中出现下述情况： 1) 血红蛋白（男性）＜100.0 g/L，或（女性）＜90.0 g/L； 2) 白细胞计数＜3.0×109/L； 3) 中性粒细胞计数＜1.5×109/L； 4) 血小板计数＜100×109/L； 5) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限（ULN）； 6) 总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN； 7) 简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2，或血肌酐超出正常值范围，经研究者判定不适合参与本研究者； 8) 乙肝表面抗原（HBsAg）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性； 12导联心电图检查提示有临床意义的可能影响参与者安全的异常；5.一般情况： 1) 妊娠或哺乳期女性； 2) 对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏； 3) 经研究者判断存在/疑似酗酒史或药物滥用史或吸毒史； 4) 在随机前的12周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机前的12周内参与了一项疫苗临床试验； 5) 随机前8周内献血约500 mL或在研究期间有献血计划； 6) 经研究者判断，预计本研究治疗期间治疗区域将接受可能影响疗效评估的人工光照或日光浴等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址