【CTR20212938】SHR0302治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎3期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212938

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2021-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

SHR0302治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎3期临床研究

试验专业题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价SHR0302诱导期、维持期的有效性和长期安全性的3期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

第1部分：在第8周评价比较SHR0302片和安慰剂在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者临床缓解方面的有效性。第2部分：在第52周评价比较SHR0302片和安慰剂对中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者临床缓解方面的有效性。第3部分：评价SHR0302片在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者的长期安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 198 ；国际: 368 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-18;2021-12-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.改良9分制Mayo评分 ≥ 5，且内镜子项评分 ≥ 2（经中心影像确认）的活动性溃疡性结肠炎受试者。；2.基线时，受试者诊断为溃疡性结肠炎至少已达3个月。；3.研究者认为对常规治疗（口服5-ASA、免疫抑制剂或皮质类固醇）反应不佳、反应缺失或不耐受的受试者，或既往暴露于至少一种抗-TNF治疗（如英夫利昔单抗、阿达木单抗）或其他生物制剂治疗（如维多珠单抗）并且在基线前已经停药的受试者： - 英夫利昔单抗：基线前至少停药8周。 - 阿达木单抗：基线前至少停药10周。 - 乌司奴单抗：基线前至少停药14周。 - 维多珠单抗：基线前至少停药17周。对于其他生物制剂治疗，受试者应在基线前停药至少5个半衰期。；

排除标准

1.被诊断为未定型结肠炎，或存在提示克罗恩病的临床表现。；2.仅限于直肠炎（远端 ≤ 15 cm）的溃疡性结肠炎受试者。；3.被诊断为溃疡性结肠炎的初治患者（既往未暴露于下列任一UC治疗：口服5-ASA、皮质类固醇、免疫抑制剂、生物制剂）。；4.受试者既往接受过外科手术治疗溃疡性结肠炎，或在研究期间可能需要进行手术治疗。；5.受试者存在致病性肠道感染的证据。受试者在筛选内镜检查前30天内有过艰难梭菌感染或其他肠道感染，或筛选时艰难梭菌毒素或其他肠道病原体检测呈阳性。；6.受试者当前患有活动性结核（TB）或存在潜伏性TB感染，或有此类病史。；7.受试者正接受下列治疗： - 基线前7天内接受硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺治疗。 - 基线前4周内接受环孢素、麦考酚酯、他克莫司治疗。 - 基线前8周内接受干扰素治疗。 - 基线前2周内接受皮质类固醇静脉给药，或皮质类固醇或5-ASA直肠给药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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