CTR20211814
已完成
SHR-0302片
化药
硫酸艾玛昔替尼片
2021-07-27
企业选择不公示
类风湿关节炎
[14C]SHR0302的人体物质平衡及生物转化研究
[14C]SHR0302在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验
210000
主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]SHR0302后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2) 考察中国成年男性健康受试者单次口服[14C]SHR0302后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 3) 鉴定男性健康受试者口服[14C]SHR0302后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或>10%总放射性AUC）； 4) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中SHR0302和主要代谢产物（如适用），获得相应药动学参数； 次要研究目的： 观察[14C]SHR0302单次给药后中国成年男性健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2021-09-12
2021-10-08
否
1.自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够严格遵守方案规定完成本试验；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（全血细胞分析、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.十二导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms；
3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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