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【CTR20200343】SHR0302片在成人斑秃受试者中的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20200343

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

斑秃

试验通俗题目

SHR0302片在成人斑秃受试者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在中、重度成人斑秃受试者中评估口服SHR0302片与安慰剂相比的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 58  ； 国际: 94 ；

第一例入组时间

2020-07-31;2020-06-11

试验终止时间

2021-06-18;2021-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时，年龄在18~65岁（含边界值）的男性或女性受试者；

排除标准

1.其他原因引起的脱发；

2.研究药物首次给药前4周到12周内，使用过免疫调节生物制剂；接触性免疫疗法，如二苯基环丙烯酮（DPCP）等，影响斑秃的系统治疗，如口服或注射皮质类固醇、环孢素等；免疫抑制剂病灶内给药，局部外用制剂；光疗；冷冻治疗，以及其他斑秃相关的治疗；

3.受试者曾经或者目前存在重大感染：包括在基线期前1个月内存在经研究者判断的临床重大感染；受试者目前可能存在活动性、潜伏性或未充分治疗的结核分支杆菌感然，HIV阳性或HBsAg阳性或HCV抗体阳性的或特异性梅毒螺旋体抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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