【CTR20200786】评价SHR0302治疗csDMARDs反应不佳的中重度活动性RA的疗效与安全性

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基本信息

登记号

CTR20200786

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2020-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中至重度活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

评价SHR0302治疗csDMARDs反应不佳的中重度活动性RA的疗效与安全性

试验专业题目

评价SHR0302治疗csDMARDs反应不佳的中至重度活动性RA受试者的疗效与安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价 SHR0302 治疗中至重度活动性RA受试者的疗效。次要研究目的评价 SHR0302 治疗中至重度活动性RA受试者的其它疗效以及安全性。探索性研究目的探索SHR0302 在中至重度活动性RA受试者中的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 550 ；

实际入组人数

国内: 566 ；

第一例入组时间

2020-07-31

试验终止时间

2023-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；2.签署知情同意书时的年龄在 18~75 周岁（包括两端值），性别不限；

排除标准

1.一般情况： 1) 妊娠期或哺乳期妇女； 2) 筛选期至末次服药后 28 天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）； 3) 药物滥用； 4) 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；

2.随机前 4 周内，实验室检查和 12 导联心电图中出现下述情况： 1) 白细胞计数＜3.0×109 /L； 2) 中性粒细胞计数＜1.5×109 /L； 3) 血红蛋白＜90.0 g/L； 4) 血小板计数＜100×109 /L；

3.存在下列任何病史或合并疾病： 1) 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； 2) 有淋巴增殖性疾病病史，如淋巴瘤；或存在提示淋巴增殖性疾病的各种体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或肝脾肿大； 3) 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； 4) 有严重的胃肠道疾病（如活动性或复发性消化道溃疡），或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠道手术）； 5) 有中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV级）； 6) 2 级及以上的高血压[静息时检测收缩压（SBP）≥160mmHg 和（或）舒张压（DBP）≥100 mmHg，复查一次确认] 7) 随机前 12 个月内有血栓性疾病史，包括但不限于静脉血栓栓塞性疾病（如肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成）和动脉血栓栓塞性疾病（如急性冠状动脉综合征、动脉缺血发作、脑卒中等）； 8) 随机前 12 个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血； 9) 有器官移植病史（角膜移植手术≥筛选前 3 个月者除外）； 10) 随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术； 11) 有严重的精神或神经系统障碍或疾病（包括酗酒），不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作；4.使用下列任何药物或参加临床研究（定义为签署了知情同意书）： 1) 随机前 3 个月内或药物 5 个半衰期内（取二者中较长者）参加过任何药物或医疗器械的临床研究； 2) 随机前 4 周内接受过任何关节腔内注射治疗（如糖皮质激素、透明质酸）； 3) 随机前 4 周内接受过治疗 RA 的植物药制剂（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱等）或中药/中成药； 4) 随机前 4 周内接受过干扰素全身性治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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