CTR20181031
已完成
枸橼酸托法替布片
化学药
枸橼酸托法替布片
2018-08-03
/
治疗患有对甲氨蝶呤应答不充分或不耐受的中至重度活动性类风湿关节炎的成年患者。
一项评估我司枸橼酸托法替布是否和原研制剂等效的研究
枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
318000
主要目的：以浙江海正药业股份有限公司提供的枸橼酸托法替布片为受试制剂，PF PRISM C.V.生产的枸橼酸托法替布片（商品名：XELJANZ®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，研究两制剂在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布片和枸橼酸托法替布片（XELJANZ®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2018-09-21
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对枸橼酸托法替布或任意药物辅料有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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