【CTR20211229】评价健康受试者中SHR0302片与利福平胶囊药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20211229

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2021-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价健康受试者中SHR0302片与利福平胶囊药物相互作用研究

试验专业题目

利福平对SHR0302片在健康受试者中的药代动力学影响研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110014

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价健康受试者口服利福平对SHR0302药代动力学的影响次要目的：评价健康受试者口服SHR0302片和利福平胶囊单药及联合使用时的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2021-07-27

试验终止时间

2021-08-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；2.年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性。；3.体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）。；4.签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划，并且同意采取有效的非药物类避孕措施者。；5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或有明确的药物、食物过敏史者。；2.筛选前三个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以签署知情同意书为准）。；3.有任何全身性炎症性疾病或者自身免疫性疾病者。；4.有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者。；5.有恶性肿瘤病史者。；6.有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者。；7.筛选前半年内有结核（TB）病史者，或存在活动性或隐匿性TB临床或影像学证据者。；8.筛选期满足以下任意一条者：血常规检查白细胞计数< 3.0×109/L；中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血红蛋白< 100.0 g/L；血小板计数< 100×109/L，筛选时血肌酐> 1.5 mg/dL（133 μmol/L）者。；9.丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或总胆红素> 1.5倍ULN。；10.12-导联心电图异常有临床意义。；11.乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查阳性者。；12.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；13.筛选前6个月内经常饮酒者。；14.有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者。；15.筛选前6个月内接受过任何手术者。；16.筛选前4周内发生的需抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染。；17.筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者。；18.筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。；19.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者。；20.首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物。；21.筛选前12个月内接种过卡介苗疫苗；筛选前3个月内接种或暴露于其它疫苗；或计划在研究期间接种疫苗者。；22.体格检查、生命体征、实验室检查、X-胸片、腹部超声等有异常且有临床意义的检查结果。；23.研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110016

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