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【ChiCTR2300071189】超声动态影像AI导航和乳房固定装置辅助下的乳腺肿瘤微创旋切手术效果评价项目的研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071189

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺肿瘤

试验通俗题目

超声动态影像AI导航和乳房固定装置辅助下的乳腺肿瘤微创旋切手术效果评价项目的研究方案

试验专业题目

超声动态影像AI导航和乳房固定装置辅助下的乳腺肿瘤微创旋切手术效果评价项目的研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开发一种“乳腺超声动态视频AI导航和乳房辅助固定装置辅助下的乳腺肿物精准水平式旋切手术系统”，以实现旋切手术过程中的实时精准定位、精准切除，降低肿物残留、减少乳腺副损伤、提高美容效果和患者满意度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不参与手术的研究者使用SPSS软件对患者进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

辽宁省

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.乳腺超声提示单发肿瘤且超声下肿瘤边界清晰者； 2.肿物上缘与皮肤距离≥0.4cm，肿瘤最大径≥0.5cm且≤3.0cm； 3.肿物超声BI-RADS:4a及以下类，患者焦虑、不接受观察； 4.40岁以上者需行钼靶检查或核磁共振检查，且证实无可疑恶性； 5.血常规、凝血功能、肝肾功能均正常，合并糖尿病者空腹血糖控制在7.8-10.0mmol/L，无心脏、肺部合并症，无乳房手术史。；

排除标准

1.月经期或有出血倾向； 2.合并心肺疾病不能耐受手术； 3.乳头及其周围1.0cm范围内肿物； 4.术后半年复查超声提示可疑肿瘤残留，但拒绝二次手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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