【CTR20211534】评价SHR0302治疗银屑病关节炎受试者的疗效与安全性

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基本信息

登记号

CTR20211534

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

活动性银屑病关节炎

试验通俗题目

评价SHR0302治疗银屑病关节炎受试者的疗效与安全性

试验专业题目

在活动性银屑病关节炎受试者中评价 SHR0302 片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的：评价 SHR0302 片治疗活动性银屑病关节炎的疗效。 2、次要研究目的：评价 SHR0302 片治疗活动性银屑病关节炎的其它疗效及安全性。 3、探索性研究目的：探索 SHR0302 片在活动性银屑病关节炎受试者中的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 444 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；2.签署知情同意书时的年龄在 18~75 周岁（包括两端值），性别不限；

排除标准

1.一般情况： 1. 妊娠期或哺乳期妇女； 2. 筛选期至最后一次服药 28 天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）； 3. 药物滥用； 4. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况。；2.随机前 4 周内，实验室检查中出现下述情况： 1）血红蛋白＜90.0 g/L； 2）白细胞计数＜3.0×109 /L； 3）中性粒细胞计数＜1.5×109 /L； 4）血小板计数＜100×109 /L；

3.随机前 4 周内，12-ECG 检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著 QTc 延长（QTc>500 ms）。；4.存在下列任何病史或合并疾病： 1）对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； 2）筛选时存在非斑块状银屑病； 3）有除 PsA 外其他炎性疾病或自身免疫疾病，包括但不限于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等； 4）有淋巴增殖性疾病病史，如淋巴瘤；或存在提示淋巴增殖性疾病的各种体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或肝脾肿大； 5）有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； 6）有其他严重的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠道手术）； 7）筛选或随机时存在控制不佳的高血压[定义为：静息时检测收缩压（SBP）≥160 mmHg 和（或）舒张压（DBP）≥100.mmHg，复查一次确认]； 8）有中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV级）； 9）随机前12个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血； 10）随机前12个月内有血栓性疾病史，包括但不限于静脉血栓栓塞性疾病（如肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成）和动脉血栓栓塞性疾病（如急性冠状动脉综合征、动脉缺血发作、脑卒中等）； 11）有器官移植病史（角膜移植手术≥筛选前 3 个月者除外）； 12）随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术； 13）有严重的精神或神经系统障碍或疾病（包括酗酒），不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作。；5.使用下列任何药物或参加临床研究（定义为签署了知情同意书）： 1）随机前 4 周内接受过治疗 PsA 的植物药制剂（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱等）或中药/中成药； 2）随机前 4 周内接受过干扰素全身性治疗； 3）筛选前 12 个月内接种过卡介苗疫苗；随机前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 4）随机前 3 个月内或药物 5 个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何药物（包括研究性疫苗）或医疗器械的临床研究； 5）使用过细胞毒性药物（如氮芥、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址