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【CTR20252226】乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252226

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

乌帕替尼缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司提供的乌帕替尼缓释片（按C17H19F3N6O计15mg）与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（按C17H19F3N6O计15mg，商品名：瑞福®（英文：RINVOQ®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司提供的乌帕替尼缓释片（按C17H19F3N6O计15mg）与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（按C17H19F3N6O计15mg，商品名：瑞福®（英文：RINVOQ®））在健康成年人群中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2025-07-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对乌帕替尼以及相关辅料有过敏史者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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