CTR20243856
已完成
乌帕替尼缓释片
化学药
乌帕替尼缓释片
2024-10-17
/
特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫 抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
乌帕替尼缓释片人体生物等效性研究方案
乌帕替尼缓释片（15 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
100082
主要研究目的：以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（商品名：Rinvoq（瑞福）®）为参比制剂，以北京北陆药业股份有限公司持证、湖州亚瑟制药有限公司生产的乌帕替尼缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-11-03
2024-12-06
是
1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括心肌梗死、卒中、肺栓塞、动脉血栓或深静脉血栓等）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;；3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对本试验药物活性成分及其辅料过敏史；或其他特应性变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
4.伴有慢性或复发性感染、有严重或机会性感染病史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）的受试者；
请登录查看蚌埠医学院第二附属医院
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