【CTR20233383】枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20233383

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口崩片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸西地那非口崩片

首次公示信息日的期

2023-10-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100082

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下单次口服，北京北陆药业股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）与Pfizer Limited持证Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg，商品名：万艾可®/Viagra®）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹条件下，北京北陆药业股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2023-11-16

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上的中国健康男性受试者（包括边界值）；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何活性成分或辅料过敏者；（问诊）；3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）；4.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.近半年内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者；（问诊）；6.有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛病史者；（问诊）；7.有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；（问诊）；8.口腔有疼痛或者溃疡者；（问诊）；9.有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊）；10.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；11.筛选前14天内因各种原因使用过药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）；（问诊）；12.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物/一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂、长半衰期药物，且由研究者判断有临床意义者；（问诊）；13.试验前2周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）；14.筛选前3个月内献血者或大量失血（＞400 mL）者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；15.筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）；16.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；17.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；18.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；19.有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；20.试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；21.筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

22.筛选时体格检查异常且有临床意义者；

23.筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编