CTR20250848
已完成
米格列醇片
化学药
米格列醇片
2025-03-20
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改善糖尿病患者餐后高血糖（仅限于正在接受饮食或运动疗法效果不佳的患者，或在接受饮食或运动疗法之外使用磺脲类、双胍类或胰岛素制剂效果不佳的患者）
米格列醇片人体生物等效性研究
北京北陆药业股份有限公司研制的米格列醇片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
100082
以北京北陆药业股份有限公司研制的米格列醇片为受试制剂，三和化学研究所株式会社持证的米格列醇片SEIBULE®为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药效学差异和药动学差异，评价两制剂是否生物等效，同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-04-06
2025-04-15
是
1.性别：健康男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、免疫学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者；
请登录查看宜昌市中心人民医院
443008
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