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【CTR20213218】盐酸帕罗西汀肠溶缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213218

试验状态

已完成

药物名称

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗成人抑郁症。

试验通俗题目

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹/餐后单次口服25mg盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100082

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以北京北陆药业股份有限公司持有的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为受试制剂（规格：25mg），按生物等效性试验的有关规定，与GLAXOSMITHKLINE INC.持有的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：赛乐特® CR，规格25mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（盐酸帕罗西汀肠溶缓释片，T）和参比制剂（商品名：赛乐特®CR，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 130  ；

第一例入组时间

2021-12-20

试验终止时间

2022-05-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有药物过敏史或过敏体质者（药物或食物过敏），有已知对盐酸帕罗西汀过敏者，有对试验药物中的辅料过敏者；

2.有手术史或外伤史，经研究者判断不适宜参加试验者；

3.有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
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