CTR20221808
已完成
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
化学药
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
2022-07-19
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用于治疗成人抑郁症
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片人体生物等效性研究
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹/餐后单次口服25mg盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的人体生物等效性试验
400714
主要目的： 以北大医药股份有限公司持有的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为受试制剂（规格：25mg），按生物等效性试验的有关规定，与GLAXOSMITHKLINE INC.持有的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：赛乐特 CR，规格25mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（盐酸帕罗西汀肠溶缓释片，T）和参比制剂（商品名：赛乐特CR，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 110 ；
2022-08-07
2023-01-14
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.有药物过敏史或过敏体质者（药物或食物过敏），有已知对盐酸帕罗西汀过敏者，有对试验药物中的辅料过敏者；
2.有手术史或外伤史，经研究者判断不适宜参加试验者；
3.有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性者；
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