CTR20220432
已完成
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
化学药
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
2022-03-01
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用于治疗成人抑郁症。
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
271000
主要研究目的：本研究考察空腹或餐后条件下单次口服由山东京卫制药有限公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（受试制剂，规格：按帕罗西汀计25mg）或由GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（参比制剂，商品名：赛乐特CR®，规格：按帕罗西汀计25mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者空腹或餐后条件下单次口服25mg的受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：按帕罗西汀计25mg）或参比制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：赛乐特CR®，规格：按帕罗西汀计25mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2022-03-28
2022-10-13
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者，或患有少见的遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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