CTR20202192
主动终止（因公司研发策略调整，经我司慎重考虑后，决定停止该临床试验，与药物的安全性及有效性无关。）
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
化学药
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
2020-11-03
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用于治疗成人抑郁症
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片平均生物等效性试验
健康受试者餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片平均生物等效性试验（预试验）
101113
主要试验目的：在健康受试者体内，在餐后条件下，以GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特® CR；规格：25 mg）作为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：25 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2020-12-04
/
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸帕罗西汀或制剂中的辅料过敏；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史或未解决的胃肠道症状；
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