CTR20202199
已完成
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
化学药
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
2020-11-03
/
/
用于治疗成人抑郁症
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的平均生物等效性试验
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在健康成年受试者空腹状态下进行的随机、开放、2制剂、4周期、2序列、完全重复的平均生物等效性试验
101113
研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：25 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特® CR，规格：25 mg，葛兰素史克公司（GLAXOSMITHKLINE INC.）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片25 mg和参比制剂（赛乐特® CR ）25 mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2020-12-03
2021-01-31
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸帕罗西汀或药物中的辅料过敏者；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史或未解决的胃肠道症状；
请登录查看北京回龙观医院
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