【CTR20220786】评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100mg）和参比制剂（商品名：BAYASPIRIN®，规格：100mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
CTR20220786
已完成
阿司匹林肠溶片
化学药
阿司匹林肠溶片
2022-04-06
/
（1）镇痛、解热；（2）抗炎、抗风湿；（3）关节炎；（4）抗血栓；（5）儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗
评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100mg）和参比制剂（商品名：BAYASPIRIN®，规格：100mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
一项以受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100mg）和参比制剂（商品名：BAYASPIRIN®，规格：100mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、2序列4周期、交叉设计人体生物等效性研究
312500
以浙江京新药业股份有限公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：100mg）为受试制剂，以Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（商品名：BAYASPIRIN®，规格：100mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-04-30
2022-07-15
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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