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首页 临床进展 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

【CTR20240946】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240946

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、 空腹及餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

271500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以山东普瑞曼药业有限公司研制的盐酸二甲双胍缓释片（规 格：0.5 g）为受试制剂，与默克制药(江苏)有限公司持证的盐酸二甲双胍缓释片（商 品名：格华止，规格：0.5 g）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高 脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-04-21

试验终止时间

2024-05-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对二甲双胍或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、 湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组 者；

2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或 病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免 疫、精神或心脑血管疾病者；

3.有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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