【CTR20211976】SHR1459用于治疗原发性膜性肾病的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20211976

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SHR-1459片

药物类型

化学药

规范名称

SHR-1459片

首次公示信息日的期

2021-09-13

临床申请受理号

CXHL2101017

靶点

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适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

SHR1459用于治疗原发性膜性肾病的II期研究

试验专业题目

评价SHR1459 片用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价SHR1459 在成年PMN患者中的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前或筛选期间确诊为原发性膜性肾病（PMN）者（需要提供诊断相关的肾活检报告）；2.未接受过针对PMN的免疫抑制剂治疗方案（环磷酰胺；钙调磷酸酶抑制剂类，如环孢素、他克莫司）和B细胞耗竭类治疗方案（如利妥昔单抗）；或接受上述治疗达到完全缓解或部分缓解之后复发的（由研究者综合判断并记录），复发后未接受过上述治疗（排除B细胞耗竭类药物治疗无效或耐药者），但要求入组前已停用钙调磷酸酶抑制剂至少3个月、环磷酰胺至少6个月、B细胞耗竭类药物至少9个月；3.筛选时PLA2R抗体滴度为≥20 RU/ml；4.筛选时24小时尿蛋白检测值≥3.5 g/d；5.筛选时eGFR估值（采用CKD-EPI公式计算）≥60 mL/min/1.73 m2；；

排除标准

1.存在继发性膜性肾病的病因；2.筛选前1个月内存在临床重大感染；3.存在严重的合并疾病，包括但不限于：未良好控制的高血压、肝硬化失代偿期、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前3个月内卒中或心肌梗死等，将由研究者判断，患者是否不适合入选研究；

4.筛选时血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数或血小板计数异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；

5.筛选时丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（2×ULN）和/或谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2×ULN和/或胆红素＞2×ULN；6.受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌（即结核病[TB]）感染；7.筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱