CTR20211415
已完成
SHR-1459片
化学药
SHR-1459片
2021-06-18
企业选择不公示
淋巴瘤
[ 14C]SHR1459的人体物质平衡及生物转化研究
[ 14C]SHR1459在中国成年男性健康受试者体内的单中心、单剂量、非随机、开放的吸收、代谢和排泄临床试验
150036
主要研究目的： 1) 考察中国成年男性健康受试者单次口服[ 14C]SHR1459 后全血和 血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 2) 定量分析男性健康受试者口服[ 14C]SHR1459 后排泄物中的总放 射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 3) 鉴定男性健康受试者口服[ 14C]SHR1459 后人体内的主要代谢产 物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（>10%总放射性 AUC）； 4) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析 血浆中 SHR1459 和主要代谢产物，获得相应药动学参数（代谢产物如适用）； 次要研究目的： 5) 观察[ 14C]SHR1459 单次给药后中国成年男性健康受试者的安全 性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2022-06-12
2022-06-28
否
1.健康成年男性，年龄：18～45 岁（包括边界值）；
请登录查看1.全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功 能、粪隐血、甲功（FT3、FT4、TSH））、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.筛选检查中白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数和血清钾超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者；
3.乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体任意一项阳性者;；4.筛选期前 3 个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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