CTR20200166
已完成
SHR-1459片
化学药
SHR-1459片
2020-02-12
企业选择不公示
淋巴瘤，类风湿关节炎
口服新旧工艺SHR1459片药代动力学评价试验
健康志愿者口服新旧工艺SHR1459片药代动力学评价试验
201203
主要研究目的： 以 SHR1459 片（100 mg/片×2 片，旧工艺）为参比制剂，与 SHR1459 片（100 mg/片×2 片，新工艺）为受试制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征。 次要研究目的： 观察新旧工艺不同制剂 SHR1459 片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2020-07-02
2020-08-01
否
1.年龄≥18 周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。研究者应重点考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史，胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术等；
2.有药物、食物或其他物质过敏史；
3.试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
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410013
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