CTR20210639
已完成
SHR-1459片
化学药
SHR-1459片
2021-03-29
企业选择不公示
淋巴瘤，类风湿关节炎
口服新旧工艺 SHR1459 片的相对生物利用度试验
健康志愿者单次空腹口服新旧工艺 SHR1459 片的相对生物利用度试验
150036
主要研究目的 ： 以 SHR1459 片（100 mg/片×2 片，旧工艺）为参比制剂，以 SHR1459 片（100 mg/ 片×2 片，新工艺）为受试制剂，研究并比较受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下单次口服给药的相对生物利用度。 次要研究目的 ： 观察新旧工艺不同制剂 SHR1459 片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2021-04-16
2021-11-18
否
1.年龄≥18 至 40 周岁（含两端值）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼 吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任 何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。研究者应重点考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出 血史，胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻 合术、或肠切除术等；
2.有药物、食物或其他物质过敏史；
3.首次服用试验用药品前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看武汉大学人民医院
430060
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