CTR20200586
已完成
SHR-1459片
化学药
SHR-1459片
2020-04-09
企业选择不公示
B 细胞淋巴瘤
高脂饮食对SHR1459药代动力学影响研究
高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR1459 片后药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、双序列交叉对照研究
210008
主要研究目的： 评价高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR1459片后药代动力学的影响。 次要研究目的： 观察健康受试者单剂量口服SHR1459片的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2020-05-24
2020-06-29
否
1.签署知情同意书当日年龄18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.过敏体质或已知对研究药物/同类药物过敏；
2.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；在首次给药前12 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
3.酗酒者或筛选前6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位= 360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），嗜烟者或戒烟时间少于3 个月者，酒精呼气测试及烟碱测试阳性者，并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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